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生物制药一次性冻存袋

范围

本文件给出了生物制药工艺中一次性冻存袋的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。

本文件适用于生物制药工艺中温度范围为-196℃~60℃，在液氮环境或低温冷冻存储的以聚合物复合膜为原料制成的一次性冻存袋。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。

GB/T1.1-2025

GB/T191包装储运图示标志(eqvISO780:1997)

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T1037塑料薄膜和片材透水蒸气试验方法杯式法(neqASTMF1249-20)

GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境(idtISO291:1997)

GB/T6672-2001塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法(idtISO4593:1993)

GB/T6673塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定(idtISO4593:1992)

GB/T2410-1980透明塑料透光率及雾度试验方法(eqvASTMD1003:1977)

GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的测定第3部分:薄膜和薄片的试验条件(ASTMD882-18,IDT)

GB/T8808软质复合塑料材料剥离试验方法

GB/T9639.1塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法自由落镖法第1部分:梯级法

GB9685食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准（ASTMD1709-2016aIDT）

GB/T5009.60食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准

GB9688食品包装用聚丙烯成型品卫生标准

GB12904-2003商品条码(ISO/IEC15420:2000，NEQ)

GB/T14257-2002商品条码符号位置

GB/T14258-2003信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验(ISO/IEC15416:2000.MOD)

GB/T16886-2022医疗器械生物学评价

YB2015多层共挤输液用膜、袋通则

ISO11137卫生管理制品的灭菌.批准和常规控制的要求.辐射灭菌

ISO10993医疗器械生物学评价

ISO9001质量管理体系要求

ISO15747:2018静脉注射用塑料容器

USP161医疗器械-细菌内毒素和热原检查法（GB/14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法EQV）

USP87体外生物反应性测试

USP88体内生物反应性测试

USP661塑料包装系统与其组成材料

EP3.2.2.1塑料容器测定聚合物材料

RoHS.Directive（EU)2015/863有害物质限制指令

BPOG生物制药生产过程中一次性使用系统可提取物测试的标准方案

ASTMF1306-16柔性阻挡膜和层压材料缓速渗透阻力的标准试验方法?

ASTMD3985-17用库仑传感器测量透过塑料薄膜和薄片的氧气传输速率的标准试验方法(neqGB/T1038)?

ASTMD4169-16运输集装箱和系统性能试验的标准实施规程

ASTMD1434-82测定塑料薄膜和涂层透气性的标准试验方法

T/CNPPA3005-2019药包材生产质量管理指南

T/SHBX003-2023制药工艺一次性聚合物组件可提取物技术规程

中华人民共和国药典（2025年版）

术语和定义

3.1一次性冻存袋

用于生物医药中过程产物的冷冻保存，具有良好的生物相容性和特定的物理化学性能的存储袋。

3.2生物相容性

经过一次性冻存袋保存后的生物产品在使用过程中与人体组织接触时，不引起不良反应的特性。

分类

按照袋体适用温度将生物制药一次性冻存袋分为冷冻冻存袋和液氮冻存袋，见表1。

表1生物制药一次性冻存袋使用温度

项目

使用温度

冷冻冻存袋

-80℃~60℃

液氮冻存袋

-196℃~60℃

要求

5.1外观质量

取膜材适量，除去标签，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm)，光照度应为2000~3000lx，应透明、光洁、