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2025年医疗机构GCP培训考试试题(附参考答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会中独立于研究机构和申办者的委员比例应不低于：

A.1/3

B.1/2

C.2/3

D.无明确比例要求

2.以下关于知情同意书的描述，错误的是：

A.需包含试验目的、方法、可能的受益与风险

B.受试者可在试验期间随时退出且不影响医疗待遇

C.儿童作为受试者时，仅需其法定代理人签署知情同意

D.需使用受试者能理解的语言，避免专业术语

3.临床试验中，“源数据”的核心特征是：

A.由申办者整理后的汇总数据

B.研究者根据经验补充的缺失数据

C.未经过任何修改的原始记录或其复印件

D.统计分析后用于发表论文的最终数据

4.严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.研究者确认后24小时内向申办者报告

B.研究者确认后48小时内向伦理委员会报告

C.申办者收到报告后72小时内向药品监管部门报告

D.无需向受试者本人告知具体情况

5.试验用药品的管理中，“盲法”的核心目的是：

A.避免研究者对受试者的主观偏倚

B.减少申办者的成本支出

C.简化药品发放流程

D.防止受试者自行调整用药剂量

6.多中心临床试验中，各中心的伦理审查要求是：

A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心需独立审查，但审查结论必须一致

C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”或“备案”

D.所有中心必须重新审查，不得共享审查结果

7.研究者在临床试验中的核心职责不包括：

A.确保试验符合伦理原则和GCP要求

B.向申办者收取试验费用并分配

C.记录和报告不良事件

D.对试验用药品进行接收、保存和发放

8.监查员的主要工作不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.监督受试者入组符合方案要求

C.参与受试者的具体治疗决策

D.检查试验用药品的管理记录

9.临床试验中，“方案偏离”与“方案违背”的主要区别是：

A.偏离是意外发生，违背是故意行为

B.偏离无需记录，违背需上报伦理

C.偏离仅影响数据质量，违背影响受试者安全

D.偏离由研究者处理，违背由申办者处理

10.受试者隐私保护的具体措施不包括：

A.使用受试者姓名缩写或编码代替真实姓名

B.试验数据仅向申办者和监管部门开放

C.电子数据系统设置访问权限

D.原始病历中隐去受试者联系方式

11.伦理委员会审查的“持续审查”通常针对：

A.试验启动前的初始审查

B.试验期间发生的重要方案修订

C.试验结束后的数据总结

D.研究者资质的年度核查

12.以下哪种情况可视为“受试者自愿参与试验”？

A.受试者因经济困难接受试验补贴后同意参与

B.受试者经研究者反复劝说后签署知情同意

C.受试者在充分理解风险后主动要求入组

D.受试者家属代签知情同意但未告知受试者

13.试验用药品的“回收”要求是：

A.试验结束后无需回收未使用的药品

B.回收后可由研究者自行处理

C.回收记录需与发放记录一致

D.仅需回收剩余的活性药物，安慰剂无需回收

14.数据管理中，“质疑表（Query）”的作用是：

A.记录统计分析中的疑问

B.要求研究者澄清或修正数据不一致问题

C.向伦理委员会报告数据异常

D.向受试者解释数据结果

15.临床试验的“质量保证（QA）”与“质量控制（QC）”的关系是：

A.QA是系统性活动，QC是具体操作检查

B.QA与QC职责重叠，可合并执行

C.QC负责制定标准，QA负责执行

D.QA仅针对数据，QC仅针对流程

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.伦理委员会的组成需满足：

A.至少5名委员

B.包含不同性别的委员

C.包含医学专业与非医学专业委员

D.包含法律专业背景委员

2.研究者需具备的资质包括：

A.相应的执业资格（如医师资格证）

B.临床试验培训合格证书

C.与试验相适应的专业知识和经验

D.参与过至少3项同类药物临床试验

3.以下属于“直接查阅（SDV）”范围的是：

A.受试者的门诊病历

B.实验室检查原始报告

C.研究者的试验记录表格

D.申办者的统计分析报告