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团体标准
T/CNHFAXXXX—XXXX
T/CNSSXXX—XXXX
人群营养健康干预研究实施指南
Guidelineforpopulation-basednutritionandhealthinterventionstudy
（征求意见稿）
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国营养保健食品协会 发布
中国营养学会
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4总则3
5各方职责4
6研究方案与设计5
7伦理审查5
8知情同意5
9参与者招募6
10干预品与对照品要求7
11参与者的管理8
12数据管理9
13数据统计分析10
14研究报告撰写、记录与文件管理11
附录A（资料性）人群营养健康干预研究的一般流程12
参考文献15
I
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件由××××提出。
本文件由中国营养保健食品协会、中国营养学会归口。
本文件起草单位：
本文件主要起草人：
II
人群营养健康干预研究实施指南
1范围
本文件适用于采用随机对照试验设计开展的人群营养健康干预研究。
本文件规定了人群营养健康干预研究的流程，各环节的技术要求以及实施指南。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
人群营养健康干预研究population-basednutritionandhealthinterventionstudy
以食品为干预品作为主要干预措施，采用随机对照试验方法在指定参与者中开展的干预研究。本标
准中的人群营养健康干预研究未包括其他设计类型的研究。
研究方案studyprotocol
叙述人群营养健康干预研究目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
多中心人群营养健康干预研究multicenterpopulation-basednutritionandhealth
interventionstudy
按照同一研究方案（3.2），在两个及以上的试验机构同时进行的人群营养健康干预研究。
知情同意informedconsent
向参与者（3.8）告知一项试验的各方面情况后，参与者（3.8）自愿确认其同意参加该项临床试验
的过程。
知情同意书informedconsentform
参与者（3.8）表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向参与者（3.8）说明试验性质、试验
目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的参与者的权利和
义务等，使参与者（3.8）充分了解后表达其同意并签字。
伦理委员会ethiccommittee
由医学专业人员、非医务人员、法律专家及试验机构外人员组成的，职责为核查研究方案及附件是
否合乎伦理道德，并为之提供公众保证，确保参与者（3.8）的安全、健康和权益受到保护的独立组织。
主要研究者princi
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