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制药风险管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.制药风险识别的第一步是（）

A.收集信息B.风险评估C.制定策略

答案：A

解析：要识别风险，首先得收集相关信息，才能在此基础上进行评估和制定策略。

2.以下属于制药过程中质量风险的是（）

A.人员操作失误B.市场需求变化C.政策法规调整

答案：A

解析：人员操作失误直接影响药品质量，B属于市场风险，C属于政策风险。

3.风险评估不包括以下哪个方面（）

A.风险发生的可能性B.风险影响程度C.风险应对成本

答案：C

解析：风险评估主要针对可能性和影响程度，应对成本在后续策略制定考虑。

4.对高风险的制药环节应采取（）措施

A.监控B.改进C.接受

答案：B

解析：高风险环节需改进以降低风险，监控不能根本解决问题，接受不适合高风险。

5.制药风险管理的目的是（）

A.消除所有风险B.降低风险到可接受水平C.增加企业利润

答案：B

解析：风险无法完全消除，目的是把风险降低到可接受程度，并非单纯增加利润。

6.以下不属于外部风险的是（）

A.供应商原料问题B.员工技能不足C.竞争对手压力

答案：B

解析：员工技能不足属于企业内部人员问题，A涉及外部供应商，C来自外部竞争。

7.风险控制的关键是（）

A.选择合适方法B.确定负责人C.及时沟通

答案：A

解析：合适的控制方法才能有效控制风险，确定负责人和沟通是实施过程中的部分。

8.制药设备故障属于（）风险

A.质量B.安全C.两者都是

答案：C

解析：设备故障可能影响药品质量，也可能带来安全隐患。

9.风险再评估的频率取决于（）

A.企业规模B.风险等级C.员工数量

答案：B

解析：风险等级越高，越需频繁再评估，与企业规模和员工数量无直接关联。

10.风险管理的首要环节是（）

A.风险识别B.风险分析C.风险应对

答案：A

解析：只有先识别出风险，才能进行后续分析和应对。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.制药风险管理涉及的方面有（）

A.质量B.安全C.成本D.市场

答案：ABCD

解析：制药风险管理要综合考虑质量、安全、成本和市场等多方面因素。

2.风险识别的方法有（）

A.头脑风暴法B.检查表法C.历史数据回顾D.专家咨询

答案：ABCD

解析：这几种都是常见的风险识别方法，可从不同角度发现风险。

3.以下哪些属于制药过程中的内部风险（）

A.生产流程不合理B.研发能力不足C.政策变化D.客户投诉

答案：AB

解析：生产流程和研发能力是企业内部问题，政策变化是外部政策风险，客户投诉不一定是内部原因。

4.风险评估的要素包括（）

A.风险发生可能性B.风险影响范围C.风险严重程度D.风险应对时间

答案：ABC

解析：风险评估考虑可能性、影响范围和严重程度，应对时间不是评估要素。

5.制药风险应对策略有（）

A.风险规避B.风险降低C.风险转移D.风险接受

答案：ABCD

解析：这四种都是常见的制药风险应对策略，根据不同情况选择。

6.影响制药质量风险的因素有（）

A.原料质量B.生产环境C.人员培训D.设备维护

答案：ABCD

解析：原料、环境、人员和设备都直接或间接影响制药质量。

7.风险监控的内容包括（）

A.风险应对措施执行情况B.新风险出现情况C.风险变化趋势D.风险评估方法合理性

答案：ABC

解析：风险监控关注措施执行、新风险和风险变化，评估方法合理性不是监控重点。

8.属于制药安全风险的有（）

A.药品不良反应B.生产过程中的污染C.设备漏电D.火灾隐患

答案：ACD

解析：药品不良反应、设备漏电和火灾隐患都关乎安全，生产过程污染更多影响质量。

9.风险管理计划应包含（）

A.风险识别方法B.风险评估标准C.风险应对措施D.风险监控安排

答案：ABCD

解析：风险管理计划涵盖识别、评估、应对和监控等多方面内容。

10.以下可能导致制药成本风险的有（）

A.原料价格波动B.生产效率低下C.质量问题返工D.市场需求减少

答案：ABC

解析：原料价格、生产效率和质量返工都会增加成本，市场需求减少主要影响销售。

三、判断题（每题2分，共10题）

1.制药风险管理只需要关注生产环节。（）

答案：错误

解析