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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，计60分）

1.根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，生产企业生产一次性使用无菌医疗器械的前提条件是取得（）

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械生产许可证

C.产品注册证

D.消毒产品生产企业卫生许可证

答案：B

2.下列关于一次性使用无菌医疗器械灭菌要求的表述，正确的是（）

A.可以采用环氧乙烷以外的灭菌方式

B.灭菌工艺需经国家药品监督管理局备案

C.灭菌记录应保存至产品有效期满后1年

D.灭菌过程无需进行生物指示剂监测

答案：C（依据办法第二十一条，灭菌记录保存期限为产品有效期满后至少1年）

3.经营企业在采购一次性使用无菌医疗器械时，无需向供货方索取的资料是（）

A.医疗器械生产许可证复印件

B.产品合格证明

C.销售人员授权书

D.产品广告宣传资料

答案：D

4.医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械时，发现包装破损的产品应（）

A.立即重新灭菌后使用

B.登记后继续使用

C.暂停使用并及时报告

D.自行密封包装后使用

答案：C（依据办法第三十四条，使用中发现异常应暂停使用并报告）

5.监督管理部门对生产企业开展飞行检查时，重点检查内容不包