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医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法标准立项报告

EnglishTitle:StandardizationReportonTestMethodforSettlingMicrobesinCleanrooms(Zones)ofPharmaceuticalIndustry

摘要

随着医药工业对生产环境洁净度要求的不断提高，环境微生物监测已成为确保药品质量与用药安全的关键环节。沉降菌测试作为洁净室环境监测的重要手段之一，其方法的标准化与统一对行业质量控制具有深远意义。本报告围绕《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的立项背景、目的意义、适用范围及技术内容展开系统分析。

本标准旨在通过规范沉降菌的采样、培养及计数方法，为医药洁净环境提供科学、可靠的微生物监测依据。内容综合参考了ISO14698-1、GB/T16293-2010、《药品生产质量管理规范》（GMP）及多项YBB标准，明确了测试过程中的人员操作规范、设备要求、采样点布设原则及结果判定标准。实施后可有效评估清洁消毒效果、人员操作规范性及环境控制状态，为医药生产环境的稳定性与产品质量安全提供技术保障。

关键词：医药洁净室；沉降菌测试；环境监测；微生物控制；GMP合规；标准规范

Keywords:PharmaceuticalCleanroom;SettlingMicrobeTest;EnvironmentalMonitoring;MicrobialControl;GMPCompliance;Standardization

正文

一、立项目的与意义

医药工业洁净室（区）是药品及医疗器械生产的核心区域，其环境微生物水平直接影响产品质量和患者用药安全。环境监测方案的核心目标是通过获取具有代表性的微生物数据，科学评估洁净环境的污染状况及控制效果。本标准作为医药工业洁净室（区）环境监测系列标准的重要组成部分，专注于沉降菌测试方法的规范化，具有以下意义：

1.系统性评价环境控制状态：

通过标准化测试流程，可科学评估清洁消毒措施的有效性、人员操作对环境的潜在影响，以及洁净室动态运行时的微生物负载水平，确保环境持续处于受控状态。

2.提升检测结果可比性与准确性：

本标准整合了国际标准（如ISO14698-1）、国家标准（如GB/T16293-2010）和行业指南（如GMP附录1），统一了采样、培养及计数方法，减少了因操作差异导致的数据偏差，增强了跨机构、跨区域数据的可比性。

3.支持合规性与质量风险管理：

沉降菌测试是GMP、EUGMP及PIC/S等法规要求的必检项目。本标准的制定为企业提供了明确的技术依据，助力其满足监管要求，同时为质量风险管理的决策提供数据支撑。

4.推动行业技术协同发展：

通过方法统一和设备标准化，促进检测试剂、耗材及仪器设备的产业链优化，降低企业合规成本，提升整体行业技术水平。

二、适用范围与主要技术内容

适用范围

本标准适用于药品生产、医疗器械制造及相关研发活动中涉及的洁净环境，包括：

-洁净厂房（如A/B/C/D级洁净区）

-洁净实验室（如无菌检验室、微生物限度检查室）

-局部空气净化区域（如隔离器、生物安全柜内部环境）

特别说明：本标准优先适用于单向流洁净环境（如A级区）的动态测试。因浮游菌采样可能干扰气流组织，沉降菌测试因其被动采样特性，更适用于动态监测且对洁净环境扰动极小。

主要技术内容

1.人员与设备要求

-操作人员需经过专业培训，熟悉无菌操作规范；

-设备包括恒温培养箱、高压灭菌器、培养皿（直径90mm）、培养基（如TSA或SDA），均需符合药典或相关标准要求。

2.采样点布设原则

-根据洁净室面积与气流组织形式，按《医药工业洁净室设计规范》（GB50457）确定最小采样点数量；

-采样点应覆盖关键操作区域、人员活动频繁区及回风口附近，放置高度通常为0.8-1.5m。

3.测试流程与培养条件

-采样时间通常为4小时（可根据环境级别调整）；

-培养皿暴露后于30-35℃（细菌）或20-25℃（真菌）培养48-72小时，逐日计数菌落形成单位（CFU）。

4.结果计算与接受标准

-结果以“CFU/皿/时间”表示，需参照GMP动态标准限值进行判定；

-数据异常时需启动偏差调查流程，分析污染来源并采取纠正措施。

5.质量控制措施

-包括阴性对照试验、培养基促生长能力验证及设备校准要求，确保测试结果可靠。

三、主要参与单位介绍

全国医药标准化技术委员会（SAC/TC356）

作为本标准的主要起草与技术归口单位，SAC/TC356是国家标准化管理委员会批准成立的权威机构，负责医药工业洁净室及相关领域的标准制修订工作。委员会由药品监管部门、科研院所、龙头企业及检测机