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医疗器械临床试验知识要点试卷

一、单选题，将正确答案序号填写进括号内，共12小题，每题5分，合计60分。

1、最新版《医疗器械临床试验质量管理规范》哪一年开始施行()。

A、2014.12.12

B、2020.7.1

C、2022.5.1(正确答案)

D、2023.5.1

2、发生严重不良事件时，研究则应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并将其及时通报（?）、报告（?）。

A、申办者、伦理委员会(正确答案)

B、伦理委员会、受试者

C、研究者、申办者

D、申办者、研究者

3、主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守()同意的最新版本临床试验方案;在约定的时限