绿色电生理导管消融临床技术规范编制说明.docxVIP

1

《绿色电生理导管消融临床技术规范》系列标准

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2025年团体标准制修订项目工作计划，中国生物医学工程学会心律分会负责起草团体标准《绿色电生理导管消融临床技术规范》系列标准(项目编号为：BZW/PI-185～189)。

2、主要工作过程

2025年05月，中国生物医学工程学会心律分会向中国生物医学工程学会提出该团体标准的立项申请，2025年06月确认正式立项。由浙江大学医学院附属邵逸夫医院、首都医科大学附属北京安贞医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、安徽医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院、上海市第一人民医院、山东省立医院、北京大学第一医院、成都市第三人民医院、大连医科大学附属第一医院、福建省立医院、复旦大学附属中山医院、广西医科大学第一附属医院、贵州省人民医院、贵州医科大学附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、河北医科大学第二医院、河南省胸科医院、吉林大学第一医院、吉林大学中日联谊医院、江苏省人民医院、江西省人民医院、陆军军医大学第一附属医院、南方医科大学南方医院、山西省心血管病医院、山西医科大学第一医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海市仁济医院、上海市胸科医院、首都医科大学附属安贞医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、苏州大学附属第一医院、天津市胸科医院、天津医科大学总医院、温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属第一医院、武汉大学人民医院、武汉亚洲心脏病医院、新疆医科大学第一附属医院、云南省第一人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江省台州医院、郑州大学第一附属医院、郑州市第七人民医院、中国科学技术大学附属第一医院、中国科学院阜外医院、中国人民解放军北部战区总医院、中国人民解放军空军军医大学第二附属医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、中国医学科学院阜外医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、中山大学附属第一医院作为主要起草单位，联合全国各大中心专家组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外

2

相关标准和资料，同步结合我国心律失常房颤领域现阶段发展现状，确定本标准制订的范围和原则。起草小组在前期开展工作的基础上，于2025年07月完成了标准验证评价工作，2025年8月输出形成标准征求意见稿，拟向社会公开征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

导导管消融是治疗各种快速性心律失常的重要手段。随着我国人口老龄化进程加速，心律失常尤其是心房颤动患者数量持续攀升，导管消融手术需求显著增长。其中，绿色电生理导管消融技术，作为近年来心律失常治疗领域的重要创新技术，正逐步成为满足我国人口老龄化趋势下日益增长的手术需求的重要手段。传统X射线引导的导管消融手术虽已成熟，但其操作过程要求医务人员于曝露辐射环境和穿戴铅衣进行工作，导致医务人员的辐射损伤、腰椎关节病变等职业健康危害；同时也对患者带来不可忽视的潜在辐射风险。另一方面，传统X射线导管室手术容量有限，难以满足日益增长的治疗需求；再者，传统X射线导管室建设与运行成本高、能耗大，不利于支撑绿色可持续发展的医疗模式。

绿色电生理导管消融手术可在二种场景下进行：一种是在无射线/绿色导管室内，适合导管室容量不足的医院/中心；另一种是在导管室DSA备用下进行，适合虽导管室容量充足，但电生理手术量大，术者工作强度大的医院/中心。近年来，三维电解剖导航系统、压力传感消融技术及心腔内超声（ICE）等技术的不断发展，为绿色电生理导管消融技术的实践提供了坚实的技术基础。绿色电生理技术从“概念”走向“实践”，以“极低或无射线”方式完成导管消融手术已成为现实。国内多家中心已积累了丰富的绿色电生理手术经验，其安全性与有效性也已通过临床研究与真实世界数据得到充分证实。绿色电生理导管消融技术显著降低了医患辐射曝露风险，延长术者职业生涯，并展现出降低医疗成本、减少环境负担的综合价值。

在此背景下，2023年无射线心脏电生理导管室建设及相关技术中国专家共识的发布标志着行业规范化进程的启动。然而，目前仍缺乏系统、统一、可执行的绿色电生理手术操作规范与人员培训评估体系，制约了该技术的规模化推广与同质化应用。

为进一步推动绿色电生理导管消融技术规范化，及时、充分地将绿色电生理新技术新理念应用于临床实践，提升心律失常患者绿色电生理导管消融手术的同质化，改善心律失常患者生活质量和预后，中国生物医学工程学会心律分会积极响应行业需求，委托浙江大学医学院附属邵逸夫医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、首

3

都医科大学附属北京安贞医院、安徽医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院、上海市第一人民医院作为主要起草单位，联合国内各大中心专家，遵循卫健委相关临床质控规范，参考国内无射线电生理导管室及相关技术中