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基因治疗临床试验监管框架下质量控制与合规性研究.docx

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    基因治疗临床试验监管框架下质量控制与合规性研究参考模板

    一、基因治疗临床试验监管框架概述

    1.1基因治疗临床试验的背景

    1.2基因治疗临床试验监管框架的构建

    1.2.1我国基因治疗临床试验监管框架

    1.2.2美国基因治疗临床试验监管框架

    1.3基因治疗临床试验质量控制与合规性研究的重要性

    二、基因治疗临床试验设计中的质量控制与合规性

    2.1临床试验设计的原则与要求

    2.2临床试验方案的制定与审核

    2.2.1方案内容

    2.2.2审核流程

    2.3临床试验注册与信息公开

    三、基因治疗临床试验实施中的质量控制与合规性

    3.1研究场所与设备管理

    3.2研究人员培训与资质要求

    3.

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