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甲硝唑片药品定期安全性更新报告(2014最终版)要点

药品基本信息

甲硝唑片的通用名称为甲硝唑片，无商品名称，剂型为片剂，规格为0.2g，批准文号为国药准字HX。其活性成分为甲硝唑。适应症包括治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等），还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等，并广泛用于厌氧菌感染的治疗。

用法用量

成人常用量：

肠道阿米巴病：一次0.40.6g，一日3次，疗程7日；

肠道外阿米巴病：一次0.60.8g，一日3次，疗程20日；

贾第虫病：一次0.4g，一日3次，疗程510日；

麦地那龙线虫病：一次0.2g，一日1次，疗程7日；

小袋虫病：一次0.2g，一日2次，疗程5日；

皮肤利什曼病：一次0.2g，一日4次，疗程10日，间隔10日后重复一疗程；

滴虫病：一次0.2g，一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用710日；

厌氧菌感染：口服每日0.61.2g，分3次服，710日为一疗程。

小儿常用量：

阿米巴病：按体重3550mg/kg，分3次服，10日为一疗程；

贾第虫病：每日按体重1525mg/kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病；

厌氧菌感染：按体重2050mg/kg。

不良反应

在报告期内，甲硝唑片的不良反应主要为消化系统反应，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹痛等，一般不影响治疗。神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均为可逆性，停药后自行恢复。

注意事项

1.本品的代谢物可使尿液呈深红色。

2.原有肝脏疾病患者剂量应减少。

3.出现运动失调或其他中枢神经系统症状，在重复一个疗程之前，应做血常规检查。

4.厌氧菌感染合并肾功能衰竭，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

5.本品影响酒精代谢，用药期间应戒酒。饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

6.严禁用于食品和饲料加工。

7.孕妇及哺乳期妇女禁用。

8.儿童用药参照用法用量执行。

9.老年用药：未进行该项实验且无相关资料。

特殊人群用药考量

这份报告特别关注了甲硝唑片在不同特殊人群中的使用情况。除了明确指出孕妇和哺乳期妇女是禁用人群外，报告也强调了老年人用药需谨慎。虽然报告中提到缺乏专门针对老年人的实验数据，但基于老年人通常可能伴随多种慢性疾病以及肝肾功能可能有所减退的现实情况，报告建议老年患者在医生指导下使用，并可能需要调整剂量。这体现了药品安全性评估中对老年群体脆弱性的关注。

药物相互作用警示

报告还着重提醒了甲硝唑片可能与其他药物发生的相互作用。其中，与华法林等抗凝药物联用时，可能会增强华法林的作用，导致出血风险增加，需要密切监测凝血功能。与苯妥英钠、苯巴比妥等抗癫痫药物或卡马西平联用时，可能降低这些药物的血药浓度，影响疗效，医生可能需要调整这些药物的剂量。甲硝唑会抑制酒精代谢，这一点在不良反应部分已经提及，但报告再次强调，服药期间及停药后至少三天内必须严格禁酒，否则可能引发严重的“双硫仑样反应”，出现面部潮红、头痛、恶心、呕吐、心悸、呼吸困难等一系列不适症状，严重时甚至危及生命。

实验室检查与监测

为了确保用药安全，报告也提到了一些必要的实验室检查和监测措施。对于计划长期使用甲硝唑或需要大剂量治疗的病人，特别是那些有潜在肝肾功能不全风险的患者，定期进行血常规检查（关注白细胞计数）、肝功能检查（如转氨酶、胆红素等）和肾功能检查（如肌酐、尿素氮等）是很有必要的。这有助于及早发现药物可能导致的血液系统抑制或肝肾功能损伤，以便及时调整治疗方案或采取相应措施。

甲硝唑片药品定期安全性更新报告(2014最终版)要点续写

药品不良反应

甲硝唑片在临床应用中虽然效果显著，但其潜在的不良反应也引起了关注。根据多份报告的综合分析，甲硝唑片可能导致一系列不良反应，这些反应虽然大多数情况下较为轻微，但在某些情况下可能需要特别注意。是消化道反应，这是最常见的副作用，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛等。虽然这些症状通常较为轻微，但如果症状持续或加重，应及时就医。是神经系统反应，甲硝唑可能通过血脑屏障，引起头晕、头痛、惊厥、失眠、共济失调等。严重时，甚至可能导致休克或昏迷，这种情况虽然罕见，但需要引起高度重视。皮肤过敏反应也是需要关注的重点，可能表现为皮疹、瘙痒以及水肿等。还有心血管系统反应，可能引起心律失常、窦房结功能障碍、窦性心动过缓等。这些不良反应的提醒，强调了在使用甲硝唑片时，密切监测患者状况的重要性。

特殊人群用药注意事项

对于特殊人群，如孕妇、哺乳期妇女以及儿童和老年人，使用甲硝唑片需要格外谨