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执业药师《药事管理与法规》模拟题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.下列规范性文件中，法律效力最高的是（）

A.《药品注册管理办法》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《药品经营质量管理规范》

答案：C

解析：在我国法律体系中，法律的效力高于部门规章。《中华人民共和国药品管理法》是法律，而《药品注册管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范》均属于部门规章，所以法律效力最高的是《中华人民共和国药品管理法》。

2.药品质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性和均一性。经济性不属于药品的质量特性。

3.国家基本药物遴选的主要原则是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：A

解析：国家基本药物遴选的主要原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”是医疗保险药品目录遴选原则；“安全、有效、方便、价廉”是不合理表述；“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”是非处方药的遴选原则。

4.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（）

A.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发

B.《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

C.许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销，缴销后5年内不得再申请

答案：D

解析：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销，并没有规定缴销后5年内不得再申请。《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发；变更分为许可事项变更（企业负责人、生产范围、生产地址的变更）和登记事项变更。

5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（）

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

答案：A

解析：药品储存时，中成药与中药饮片必须分库存放。不同批号的药品不需要分库存放，只要按批号堆码存放即可；药品与非药品、外用药与其他药品应分区存放，而不是分库存放。

6.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.外用药品

答案：D

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品在药品标签和说明书中都需要印有特殊标识，而外用药品只是需要在标签上标注“外用”字样，不属于有特殊标识的范畴。

7.药品广告内容需要改动的，应该（）

A.药品广告审查机关备案

B.药品广告监督管理机关备案

C.重新申请药品广告批准文号

D.无需审批

答案：C

解析：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

8.关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）

A.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从事药品交易的资格

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的所有药品

C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

D.提供互联网药品交易服务的企业必须审核首次上网交易各方的资格证明文件并备案

答案：B

解析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不能销售所有药品。其他选项的表述都是正确的。

9.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（）

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类、第三类。

10.下列关于疫苗的说法，错误的是（）

A.疫苗分为免疫