不同生化检测系统实现结果可比性的方法.pptVIP

实验室认可的两个国际标准ISO/IEC17025（检测和校准实验室能力认可准则）和ISO/15189（医学实验室—质量和能力的专用要求）都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求，强调方法学比对试验是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径目前三十页\总数七十五页\编于十六点美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP9-A2文件提供了不同检测系统比对试验的方法。在进行比对试验之前，首先应对自建系统作精密度评价。EP5-A2文件提供了精密度评价方法。目前三十一页\总数七十五页\编于十六点精密度和准确度目前三十二页\总数七十五页\编于十六点1.精密度试验目前三十三页\总数七十五页\编于十六点精密度实验一般选择2个标本，1个为正常或在医学决定水平附近，另1个为异常值。以本实验室研制的改良血清蛋白方法（中华检验医学杂志，2005，11：1197-1200）的精密度评价为例，实验用1份正常值混合血清和1份高值混合血清。目前三十四页\总数七十五页\编于十六点⑴精密度初步试验正常值和高值混合血清各重复测定20次，计算均值，标准差（s），变异系数（CV%）。结果如下。正常值混合血清：x=71.0g/L，s=1.30g/L，CV=1.81%。高值混合血清：x=96.5g/L，s=1.36g/L，CV=1.42%。目前三十五页\总数七十五页\编于十六点⑵精密度正式试验①测定：取上述2个混合血清，每日测定2次（2次间隔2h），每次测定均作双份，连续20天。每次测定均同时做质控。②离群点检查：如每次双份测定的差值超过初步精密度测定时±标准差的5.5倍（是99.99%的上限值），这对数据为“离群点”，弃去并重新补做。目前三十六页\总数七十五页\编于十六点③统计分析：所得数据按文献[1]计算均值，标准差（s），变异系数（CV%）。包括批内CV，批间CV，日间CV和总CV（表1，2）。④结果判断：按照国内或国际上权威机构公布的精密度指标判断精密度试验结果的可接受性。如果自建系统的精密度不可接受，则要查找原因，必要时更换检测系统。目前三十七页\总数七十五页\编于十六点表1精密度试验计算表（正常值混合血清）目前三十八页\总数七十五页\编于十六点正常值混合血清：日平均均值=70.1 S日间(B)=2.32，CV日间=B/日平均均值×100%=3.32% S批间(A)=(E/2n)1/2=1.65，CV批间=A/日平均均值×100%=2.35% S批内(F)=((C+D)/4n)1/2=1.39 CV批内=F/日平均均值×100%=1.99% S总(G)=(B2+A2+F2)1/2=3.17 CV总=G/日平均均值×100%=4.52% 总CV4.52%，低于IFCC规定的CV≤5%的标准。目前三十九页\总数七十五页\编于十六点表2精密度试验计算表（高值混合血清）目前四十页\总数七十五页\编于十六点高值混合血清：日平均均值=91.1S日间(B)=1.57，CV日间=B/日平均均值×100%=1.72%S批间(A)=(E/2n)1/2=0.87，CV批间=A/日平均均值×100%=0.96%S批内(F)=((C+D)/4n)1/2=1.12，CV批内=F/日平均均值×100%=1.23%S总(G）=（B2+A2+F2）1/2=2.12 CV总=G/日平均均值×100%=2.33%总CV2.33%，低于IFCC规定的CV≤5%的标准。目前四十一页\总数七十五页\编于十六点精密度好，准确度如何？是B还是C？目前四十二页\总数七十五页\编于十六点2.与参考方法或目标系统比对，实现自建检测系统的量值溯源目前四十三页\总数七十五页\编于十六点溯源性ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求“通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性”。目前四十四页\总数七十五页\编于十六点自建系统与目标系统比对与量值溯源链目前四十五页\总数七十五页\编于十六点比较方法。应是参考方法或推荐方法，如果该项目没有参考方法或推荐方法，也可用公认