202508口服液体制剂用复合袋包装评价指南征求.pdfVIP

ICS×××

C××

团体标准

T/CNPPAXXXX—2025

口服液体制剂用复合袋包装评价指南

（征求意见稿）

OralLiquidPreparationinCompositeBagsPackaging

EvaluationGuidelines

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医药包装协会发布

T/CNPPAXXXX—××××

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.11

3.22

4材料（复合膜）、生产设备的选择2

4.12

4.22

5设计2

5.12

5.23

5.33

6确认与验证3

6.13

6.23

附录A（资料性）高效液相色谱法测定口服液体制剂中抑菌剂含量的标准操作规程5

附录B（资料性）口服液体制剂用复合袋包装的相容性研究8

参考文献11

I

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前言

本标准按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国医药包装协会提出并归口。

本标准起草单位：

本标准主要起草人：

II

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引言

口服液体制剂包括口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、糖浆剂、合剂、酒剂等，常见的口服液体

制剂的包装有玻璃瓶、塑料瓶、复合硬片、复合袋。

口服液体制剂包装根据剂型包装规格可分为多剂量包装和单剂量包装。复合袋常用于口服液体制剂

单剂量包装。单剂量包装规格一般不大于30ml。根据口服液体制剂特点及包装形式要求，可选择不同

结构/组成的复合袋包装或其他包装形式。

口服液体制剂单剂量复合袋包装具有剂量准确，制剂配方可不添加抑菌剂且使用过程被污染风险

低，易携带、储运方便、开启便捷等特点。复合袋包装常采用预先印刷版面的方式，减少了常规外标签

带入的不干胶粘合剂的迁移风险。

本指南并未提供具体试验方法和质量接收标准（引用的美国药典方法除外），也并未提供试验总表。

这些细节应根据每个特定容器/封装系统对应的特定药物制剂剂型和给药途径而定；同时，质量接收标

准需要根据特定包装组分和容器封装系统来制定。

口服液体制剂用复合袋包装应基于良好的科学原则，并根据每种结构和组成的复合袋及其拟包装的

药物制剂、灌装与后处理要求、评价要求等，确定必要的研究内容、试验方法、检验标准和评价内容。

本指南认为常规的口服液