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医药公司质管部述职报告

过去一年，质管部在公司领导的正确带领以及各部门的协同配合下，始终坚定不移地贯彻落实国家药品质量管理的法律法规，将保障药品质量视为首要任务，为公司的稳定运营和持续发展筑牢了坚实的质量根基。以下是对本部门过去一年工作的详细述职。

一、工作内容概述

（一）质量管理体系建设与维护

1.制度修订与完善

对公司现有的质量管理制度进行了全面、系统的梳理。随着国家药品监管政策的不断更新和公司业务的拓展，部分制度已无法满足实际工作需求。为此，质管部组织专业人员深入研究相关法规政策，结合公司实际情况，对《药品采购质量管理制度》《药品验收管理制度》《药品储存与养护管理制度》等多项制度进行了修订和完善。新制度进一步明确了各环节的质量要求和操作流程，增强了制度的科学性和可操作性。

2.文件管理规范化

加强了质量文件的管理工作，建立了完善的文件档案体系。对质量标准、操作规程、记录表格等文件进行了分类整理和编号管理，确保文件的检索和查阅更加便捷高效。同时，严格执行文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等流程，保证文件的有效性和一致性。定期对文件的执行情况进行检查和评估，及时发现并纠正文件执行过程中存在的问题。

3.内部审核与管理评审

组织开展了年度内部审核和管理评审工作。内部审核覆盖了公司质量管理体系的各个环节，包括采购、验收、储存、养护、销售等。审核过程中，审核小组严格按照质量管理体系标准和公司制度要求，采用文件审查、现场检查、人员访谈等方式，对各部门的质量工作进行了全面细致的检查。共发现不符合项[X]项，针对这些不符合项，及时下达了整改通知，要求责任部门限期整改。通过内部审核，及时发现了质量管理体系运行中存在的问题，为体系的持续改进提供了有力依据。管理评审会议对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行了综合评价，总结了过去一年质量管理工作的经验和教训，提出了改进措施和发展方向。

（二）药品采购与验收管理

1.供应商资质审核

严格把控供应商的准入关，对新供应商进行了全面的资质审核。审核内容包括供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、GMP证书、GSP证书等相关证件的有效性和合法性，以及供应商的生产能力、质量保证体系、信誉等方面的情况。共审核新供应商[X]家，其中合格供应商[X]家，不合格供应商[X]家，并建立了完善的供应商档案。定期对供应商进行质量评估，根据评估结果对供应商进行动态管理，对不符合要求的供应商及时终止合作。

2.采购合同质量条款管理

在采购合同中明确了质量条款，要求供应商提供符合国家药品质量标准和公司质量要求的药品。质量条款包括药品的规格、包装、标签、说明书、检验报告等方面的内容，以及供应商的质量责任和义务。加强了对采购合同执行情况的监督检查，确保供应商严格按照合同要求提供药品。

3.药品验收工作

严格执行药品验收制度，对每一批次采购的药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量证明文件等方面的检查。共验收药品[X]批次，其中合格药品[X]批次，不合格药品[X]批次。对不合格药品，及时与供应商沟通协商，采取退货、换货等处理措施，并做好记录。加强了对冷链药品的验收管理，严格检查冷链药品的运输温度记录，确保冷链药品在运输过程中的质量安全。

（三）药品储存与养护管理

1.仓库环境管理

加强了仓库的环境管理，确保仓库的温度、湿度、光照等条件符合药品储存要求。定期对仓库的温湿度进行监测和记录，发现异常情况及时采取调节措施。共监测温湿度[X]次，调节温湿度[X]次。对仓库的卫生进行了定期清扫和消毒，保持仓库的整洁卫生。加强了仓库的防虫、防鼠、防潮等措施，安装了防虫网、挡鼠板等设施，确保药品储存环境安全。

2.药品分类储存

严格按照药品的性质、剂型、用途等进行分类储存，将药品分为处方药、非处方药、中药材、中药饮片、化学药品、生物制品等不同类别，并设置了相应的储存区域。对特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，按照国家有关规定进行专库或专柜储存，实行双人双锁管理。

3.药品养护工作

制定了详细的药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。养护检查内容包括药品的外观、包装、质量状况等方面的检查。共养护检查药品[X]批次，发现质量问题药品[X]批次。对发现质量问题的药品，及时采取暂停销售、召回等处理措施，并进行质量分析，查找原因，采取相应的改进措施。加强了对近效期药品的管理，定期对近效期药品进行盘点和催销，共处理近效期药品[X]批次。

（四）药品销售与售后服务管理

1.销售环节质量控制

在药品销售过程中，严格执行销售管理制度，确保销售的药品符合质量要求。加强了对销售人员的质量培训，提高销售人员的质量意识和业务水平。在销售药品时，严格审核客户的资质，