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洁净区人员行为规范

一、总则

1.1目的与适用范围

为规范洁净区（含无菌洁净区、非无菌洁净区）人员的行为操作，控制人员活动对洁净环境的污染（如微生物、微粒污染），保障生产、实验或诊疗过程的安全性与合规性，依据《药品生产质量管理规范（GMP）》《医疗器械生产质量管理规范》《医院洁净手术部建筑技术规范》等标准，制定本规范。

本规范适用于所有进入洁净区的人员，包括生产操作人员、实验人员、检修人员、管理人员、外来参观人员等，覆盖洁净区准入、在区行为、离开流程等全环节。

1.2核心原则

污染防控优先：所有行为需以“减少微粒产生、控制微生物滋生”为核心，避免人为因素破坏洁净环境；

全程合规操作：严格遵循洁净区着装、清洁、活动等流程，不得擅自简化或调整操作步骤；

责任到人：每位进入洁净区的人员需对自身行为负责，主动规避违规操作，发现他人违规时及时提醒；

动态监督：洁净区管理人员需定期检查人员行为合规性，对违规行为及时纠正并记录，确保规范落地。

二、洁净区准入规范

2.1人员资质与培训

准入资质：

正式人员需通过洁净区知识培训（含本规范、洁净技术基础、污染防控要点）及考核（理论+实操，满分100分，80分合格），取得《洁净区准入资格证》后方可进入；

外来参观人员需经申请（提前24小时提交《洁净区参观申请单》，注明参观人数、时间、区域），由洁净区管理人员陪同，且参观人数单次不超过5人（无菌洁净区不超过3人）。

健康要求：

进入前需确认健康状况，若出现发热（体温≥37.3℃）、咳嗽、皮肤破损（如伤口、湿疹）、呼吸道感染、腹泻等症状，或手部、面部有化脓性炎症，严禁进入洁净区；

患传染性疾病（如流感、新冠、肺结核）者，需治愈后经体检合格，方可重新申请进入。

2.2准入流程

预清洁阶段：

进入洁净区前，在“一更区”更换拖鞋（拖鞋需经消毒，每批次使用后用500mg/L含氯消毒剂浸泡30分钟），脱去外衣（外衣存放于专用储物柜，柜内定期清洁消毒，每周1次）；

洗手消毒：按照“七步洗手法”（掌心→手背→指缝→指背→拇指→指尖→手腕）用皂液洗手，流水冲洗后，用75%乙醇擦拭手部（搓揉15秒，确保手部全覆盖）。

着装阶段（按洁净级别区分）：

洁净级别

着装要求

操作要点

非无菌洁净区（万级）

穿戴无菌工作服（连帽、连体、防静电材质）、无菌口罩（覆盖口鼻，无外露毛发）、无菌手套（无粉型，穿戴前检查有无破损）

1.工作服从下往上穿，先穿裤子→上衣→戴帽→口罩→手套；2.穿戴后在穿衣镜前检查，确保无毛发外露、工作服无破损，手套与袖口贴合

无菌洁净区（百级）

在万级着装基础上，额外穿戴无菌鞋套（覆盖鞋面及裤脚）、无菌防护面罩（覆盖面部，仅露出眼睛）

1.鞋套需包裹工作服裤脚，用胶带密封接口；2.防护面罩需贴合面部，无漏风，穿戴后通过风淋室（风淋时间≥30秒）去除表面微粒

进入确认：

经风淋室（风速≥20m/s）或气闸室进入洁净区，风淋过程中需转动身体（正面→侧面→背面），确保工作服表面微粒被有效吹除；

进入后由洁净区管理人员核对《准入资格证》，外来人员需登记《洁净区参观登记表》（注明姓名、单位、进入时间）。

三、洁净区内在行为规范

3.1基本行为准则

活动限制：

禁止快速行走、奔跑、跳跃，行走速度≤1m/s，避免产生气流扰动导致微粒扩散；

禁止随意触摸洁净区设备表面、墙壁、天花板（尤其是高效过滤器出风口），如需操作设备，需先对手套进行75%乙醇消毒；

禁止在洁净区内饮食、吸烟、咀嚼口香糖，禁止携带与工作无关的物品（如手机、钥匙、纸巾）。

姿势与动作：

站立时保持身体直立，避免弯腰、下蹲（如需取低处物品，需缓慢蹲下，避免衣物摩擦产生微粒）；

操作时动作轻柔，如传递物品需双手托举，禁止抛掷；开启或关闭设备门时，需缓慢推拉，避免气流冲击。

人员互动：

洁净区内交流需轻声（音量≤50分贝），避免大声喧哗；必要时使用手势或洁净区专用通讯设备（如无菌对讲机），减少飞沫产生；

多人同时工作时，间距≥1.5m，避免人员聚集；操作同一生产品种或实验样品时，禁止交叉操作（如A操作人员不得触碰B操作人员的工具）。

3.2设备操作与物料管理

设备操作：

操作前需用75%乙醇擦拭设备操作面板、手柄，确认设备清洁状态（无污渍、无微粒）；

设备运行中若出现异常（如异响、泄漏），需立即停止操作，关闭电源，在设备旁放置“故障待修”标识，然后向管理人员报告，禁止擅自拆解设备。

物料传递：

物料需通过专用传递窗进入洁净区，传递前需对外包装进行消毒（500mg/L含氯消毒剂擦拭，作用30分钟），拆去外包装后再传入；

物料在洁净区内需放置于无菌托盘或洁净容器中，禁止直接接触地面或工作台面（工作台面需铺无菌垫，每