空间科学实验项目生物安全通用要求标准立项报告：目的意义、范围与主要技术内容.docxVIP

空间科学实验项目生物安全通用要求标准立项报告：目的意义、范围与主要技术内容

EnglishTitle:

GeneralRequirementsforBiosafetyinSpaceScienceExperimentProjects:Purpose,Scope,andMainTechnicalContent

摘要

随着中国空间站作为国家级“太空实验室”的建成与运营，空间生命科学、生物技术及航天医学等领域的研究活动日益频繁。然而，空间环境中的特殊条件（如微重力、宇宙射线等）加剧了微生物变异与致病风险，对航天员健康及空间站设备安全构成潜在威胁。此外，2021年4月15日实施的《中华人民共和国生物安全法》进一步强调了生物技术研究与应用的安全管理要求。在此背景下，《空间科学实验项目生物安全通用要求》标准的制定旨在系统识别与控制空间科学实验中的生物危害，明确生物安全等级划分准则及防护措施，填补载人航天工程领域生物安全标准的空白。本报告详细阐述了该标准立项的目的意义、适用范围及主要技术内容，强调了其对于保障空间站长期安全运行、推动空间生命科学研究规范化发展的重要作用。该标准不仅符合国家法律法规要求，还具有显著的工程应用价值和科学意义。

关键词：

空间科学实验，生物安全，载人航天，生物危害防护，安全等级划分，风险评估，标准化设计

Keywords:

SpaceScienceExperiments,Biosafety,MannedSpaceflight,BiologicalHazardProtection,SafetyClassification,RiskAssessment,StandardizationDesign

正文

一、目的与意义

我国空间站的建设目标是打造国家级“太空实验室”，支持大规模空间科学实验与技术试验。在空间站的多学科研究领域中，空间生命科学与生物技术、航天医学是两个核心主题。然而，随着实验规模扩大和项目滚动实施，空间站长期稳定运行面临更多不确定性生物安全风险。

从生物危害来源分析，空间站内的潜在风险主要来源于水系统、航天员自身、食品供应、舱体或设备表面微生物以及实验样本材料。其中，与航天员系统和飞行器平台直接相关的微生物种类和数量已有较明确认知，但空间科学实验因目的、样本和领域的多样性，其生物安全问题具有高度不确定性。

从危害后果看，根据和平号空间站及国际空间站的经验，空间环境中宇宙射线、微重力、噪声等多因素协同作用可能导致航天员免疫功能下降，微生物变异加速、致病性增强，从而威胁航天员健康。同时，载人航天器环境易滋生细菌和真菌，腐蚀电子元器件，影响精密仪器正常运行。

2021年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》正式实施，明确规定国家需加强对生物技术研究、开发与应用的安全管理，实行分类管理，并要求相关活动遵守国家安全规范。这表明生物安全问题已上升至国家法律层面，成为生物技术研究的核心关注点。

随着中国空间站进入运营阶段，生命生态科学实验柜、生物技术实验柜、科学手套箱与低温存储柜、变重力实验柜等平台将支持大量实验项目。这些项目目前处于征集、培育和论证阶段，涉及生物样品的包装、储存、运输、转移及使用等环节，均存在生物安全风险。

因此，制定《空间科学实验项目生物安全通用要求》标准具有以下重要意义：

1.填补载人航天工程领域生物安全设计空白：该标准首次系统性地针对空间科学实验项目提出生物安全要求，为相关工程设计提供依据。

2.统一规范与提升标准化水平：为空间生命科学、生物技术及航天医学实验项目的生物安全防护设计提供统一技术规范，提高设计的标准化与规范化程度，确保防护措施的充分性与适度性。

3.支持工程高效实施与成果产出：适应空间科学实验“分批论证、滚动实施”的特点，在提升生物安全设计水平的同时，促进空间生命科学研究的高效推进与成果转化。

该标准的制定对保障空间站长期安全运行、拓展科学研究深度与广度具有重要工程价值与现实意义。

二、范围与主要技术内容

范围：

本标准适用于空间生命科学与生物技术、航天医学等领域中涉及生物类实验的项目、设施及装置的生物危害防护设计与研制工作。具体涵盖实验项目遴选、实验设计、生物危害防护及在轨实施等环节，为相关单位提供技术指导。

主要技术内容：

标准主要包括以下技术方面：

1.生物安全等级划分准则：根据实验样本的危害程度、操作流程及空间环境特性，明确生物安全等级的分类依据与标准。

2.防护等级要求：针对不同生物安全等级，规定相应的防护措施，包括设施设计、设备配置及操作规范。

3.生物材料选择与设计防护：明确实验生物材料的选择标准，提出从源头上控制生物危害的设计要求。

4.在轨监测与设计验证：规定在轨生物安全监测的技术方法与频率，以