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医院临床数据管理规范指南

I.引言

临床数据作为医院医疗服务、科研创新与质量管理的核心资源基石，其质量直接关乎患者安全福祉及医院可持续发展战略。随着医疗信息化建设的深入推进及精准医疗时代的到来，临床数据呈现规模海量增长、类型日趋多元、应用场景不断拓展之态势，但同时也面临数据标准不一、质量参差、安全风险凸显及管理效能不足等现实挑战。为此，构建一套系统、严谨且贴合实际的临床数据管理规范体系，已成为当前医院精细化运营与高质量发展的迫切需求。本指南旨在为医院临床数据管理工作提供全面、可操作的框架性指导，以期通过规范化管理，充分释放临床数据的潜在价值。

II.总则

1.适用范围

本指南适用于医院内部所有与临床诊疗活动直接相关的数据的产生、采集、存储、处理、分析、使用、共享及销毁等全生命周期管理过程。涵盖医院各临床科室、医技科室、行政职能部门以及参与临床数据管理的所有相关人员与系统。

2.目的

旨在规范临床数据管理行为，确保数据的真实性、准确性、完整性、规范性、及时性、安全性与可追溯性，提升数据质量与利用效率，保障数据安全与患者隐私，为临床决策优化、医疗质量持续改进、医学科研创新、医院运营管理提升及区域医疗协同发展提供坚实的数据支撑。

3.基本原则

*真实准确原则：临床数据必须如实反映医疗活动的客观事实，录入与记录须准确无误，杜绝虚假数据。

*完整规范原则：数据采集应全面，要素完整，符合国家、行业及院内相关数据标准与规范要求。

*及时高效原则：数据应在规定时限内完成采集、录入与更新，确保数据的时效性与管理流程的高效运转。

*安全保密原则：严格遵守国家信息安全及隐私保护相关法律法规，建立健全数据安全防护体系，保障患者隐私及数据资产安全，严防数据泄露、丢失与滥用。

*标准化原则：积极采用国际、国家、行业认可的数据标准、代码体系与接口规范，推动数据的互联互通与共享利用。

III.数据采集与录入

1.数据来源与采集责任

临床数据主要来源于患者诊疗过程中的各类医疗文书（如病历、医嘱、检查检验申请单及报告、手术记录等）、护理记录、医技科室操作结果、医疗设备运行数据及患者主诉等。各科室主任为本科室数据质量管理第一责任人，具体采集人员（医师、护士、技师等）对所采集数据的真实性、准确性和完整性负责。

2.采集标准与规范

*严格遵循国家、行业发布的医疗数据元标准、数据集标准、代码标准（如ICD编码、CPT编码、LOINC编码、SNOMEDCT等）及术语规范。

*医院应结合实际，制定院内统一的数据采集表单模板、填写说明及质控标准，明确各数据项的定义、类型、格式、取值范围及必填项要求。

*鼓励采用结构化、标准化的数据采集方式，减少自由文本录入，提升数据的可识别性与可利用性。

3.数据录入要求

*数据录入应及时，原则上应在医疗行为发生后即刻或在规定时限内完成。

*录入人员应仔细核对，确保录入信息与原始信息一致，避免错录、漏录、多录。

*涉及患者身份识别信息（如姓名、身份证号等），应特别注意准确性与保密性。

4.数据采集工具与系统

医院应选用功能完善、安全可靠、符合相关标准的临床数据采集系统（如电子病历系统、实验室信息系统、影像归档和通信系统等）。鼓励系统具备数据校验、逻辑核查、术语联想与编码推荐等功能，辅助提升数据采集质量与效率。

IV.数据存储与管理

1.数据存储架构

应建立稳定、高效、可扩展的临床数据存储架构，可根据数据特性与应用需求，采用关系型数据库、非关系型数据库、数据仓库、数据湖等多种存储技术相结合的方式。确保数据存储的容量充足、性能良好、灾备可靠。

2.数据存储介质与环境

数据存储介质应符合国家相关标准，具备防磁、防潮、防尘、防盗、防火、防震等物理安全保障措施。存储环境应满足系统运行的温度、湿度、电力供应等要求，关键数据应实现异地备份或云备份。

3.数据组织与结构

临床数据应按照规范化的逻辑模型进行组织，确保数据的一致性与关联性。建立合理的数据分类体系与元数据管理机制，对数据的定义、来源、格式、关联关系、更新频率等元信息进行有效管理，提升数据的可读性与可理解性。

4.数据版本控制

对于重要的临床数据集或在进行重大系统升级、数据迁移前，应进行数据版本控制与备份。明确版本标识规则，记录版本变更内容、原因、时间及责任人，确保数据的可追溯性与历史状态的可恢复性。

5.数据备份与恢复

制定并严格执行数据备份策略，包括全量备份、增量备份等方式，明确备份频率、备份介质、备份地点及备份验证机制。建立完善的数据恢复预案，并定期进行恢复演练，确保在数据发生丢失或损坏时能够快速、准确地恢复。

V.数据质量控制

1.数据质量维度

临床数据质量控制应覆盖以下关键维度：真实性