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体外诊断试剂产品项目安全评估报告.docx

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    体外诊断试剂产品项目安全评估报告

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    体外诊断试剂产品项目安全评估报告

    目录

    TOC\o1-9序言 4

    一、安全评价程序与评价方法 4

    (一)、安全评价程序 4

    (二)、划分评价单元 5

    (三)、确定采用的安全评价方法 7

    二、安全评价范围、目的及依据 8

    (一)、评价范围 8

    (二)、评价目的 10

    (三)、评价依据 11

    三、评价体外诊断试剂产品项目概述 12

    (一)、被评价单位的基本情况 12

    (二)、体外诊断试剂产品行业企业所在地的自然条件 13

    (三)、企业选址及平面布置 14

    (四)、生产工艺、装置、储存设施基本情况

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