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医疗器械培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？
A.直接用于人体的诊断仪器
B.辅助生殖用的体外诊断试剂
C.治疗肿瘤的放射性药物
D.手术中使用的缝合线
答案：C（解析：放射性药物属于药品范畴，不属于医疗器械）
2.第三类医疗器械的管理特点是？
A.实行产品备案管理
B.由设区的市级药监部门审批
C.需进行严格的安全性、有效性评价
D.经营企业无需取得经营许可
答案：C（解析：第三类医疗器械风险最高，需国务院药监部门审批注册，经营需许可）
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