医药公司不良反应监测细则.doc

医药公司不良反应监测细则

一、总则

1.目的

本细则旨在建立健全公司的药品不良反应监测体系，规范药品不良反应报告和监测工作，及时、有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，同时维护公司的合法权益和社会声誉。在遵循国家相关法律法规的基础上，结合公司实际情况，确保药品不良反应监测工作的科学性、准确性和及时性。

2.依据

依据《药品不良反应报告和监测管理办法》以及其他相关的国家法律法规、行业标准和规范，制定本细则。

3.公司理念体现

本细则贯彻公司“关爱生命，品质至上”的企业文化和经营理念，强调在药品不良反应监测过程中，始终将患者的安全放在首位，以严谨的态度和科学的方法对待每一个不良反应报告，力求实现社会效益与经济效益的平衡发展。公司秉持扁平化管理理念，减少不必要的层级审批，确保信息传递的高效性，使不良反应监测工作能够迅速响应并处理。

二、适用范围

本细则适用于公司全体员工，包括研发、生产、销售、质量管理等各个部门的人员。同时，对于与公司有业务往来的客户，如医疗机构、药品经销商等，在涉及药品不良反应信息传递与合作处理方面，也需遵循本细则相关规定。

三、组织架构与职责分工

1.不良反应监测领导小组

-公司成立以总经理为组长，质量负责人、研发负责人等为成员的药品不良反应监测领导小组。领导小组负责全面领导和统筹公司的药品不良反应监测工作，制定监测工作的方针政策，协调各部门之间的工作关系，确保监测工作的顺利开展。

-总经理作为组长，承担最终决策责任，对重大不良反应事件的处理方案进行审定，从公司整体战略层面保障不良反应监测工作符合公司发展和社会责任要求。

-质量负责人负责组织制定和完善不良反应监测的质量标准和操作规范，监督各部门执行情况，确保监测工作的质量和规范性。

-研发负责人参与对不良反应事件的技术分析，从药品研发的角度提供专业意见，协助判断不良反应与药品特性的相关性，为后续药品改进提供依据。

2.不良反应监测办公室

-在质量管理部门设立药品不良反应监测办公室，作为日常工作机构。办公室配备专业的监测人员，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应信息，建立不良反应监测档案，组织开展不良反应监测培训和宣传工作。

-监测办公室主任负责组织实施领导小组制定的工作方案，协调各部门之间的具体工作，定期向领导小组汇报工作进展情况，及时反馈监测工作中存在的问题和建议。

-监测人员负责具体的信息收集工作，包括来自医疗机构、客户、员工等各渠道的不良反应报告，对报告进行初步审核和分类，录入监测系统，并按照规定的程序和时限进行报告。

3.各部门职责

-研发部门：在药品研发过程中，负责开展药品安全性研究，及时收集和分析研究过程中的不良反应数据，为药品上市后的监测工作提供基础资料。对上市后药品出现的不良反应，从研发角度协助进行调查和分析，提出改进措施和建议。

-生产部门：严格按照药品生产质量管理规范组织生产，确保药品质量稳定。在生产过程中发现可能与药品质量有关的不良反应线索时，及时向监测办公室报告，并配合调查工作。负责对生产环节可能导致不良反应的因素进行排查和整改。

-销售部门：在药品销售过程中，收集客户反馈的药品不良反应信息，及时传递给监测办公室。协助监测办公室开展对医疗机构等客户的不良反应调查工作，了解不良反应发生的具体情况，为分析和处理提供信息支持。

-其他部门：如行政、财务等部门，在各自职责范围内为不良反应监测工作提供必要的支持和保障。行政部门负责协调资源、组织培训等工作；财务部门负责保障监测工作所需的经费，确保监测工作的顺利开展。

四、管理内容与流程

1.不良反应信息收集

-多渠道收集：公司建立多元化的不良反应信息收集渠道。员工在日常工作中发现或接收到药品不良反应信息时，应及时向本部门负责人报告，部门负责人再将信息转交给监测办公室。销售部门应定期收集来自医疗机构、药品经销商等客户的不良反应反馈，通过电话、邮件、专门的反馈表格等方式将信息传递给监测办公室。同时，鼓励患者直接向公司反馈不良反应情况，公司应在药品说明书、宣传资料等显著位置公布不良反应报告渠道。

-主动监测：研发部门和质量部门应主动开展药品不良反应监测工作。研发部门可通过对上市后药品进行跟踪研究，收集药品在不同使用人群、使用条件下的安全性数据；质量部门可通过对药品质量的抽检、稳定性考察等工作，及时发现可能与药品质量相关的不良反应隐患。

2.不良反应报告与审核

-报告要求：员工发现药品不良反应后，应在24小时内填写《药品不良反应报告表》，详细记录不良反应发生的时间、地点、患者基本信息、药品使用情况、不良反应表现及处理措施等内容。报告表