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医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求

1范围

本文件规定了可重复使用医疗器械的制造商在产品设计过程中对其清洁过程的开发、确认和常规控

制的要求。

适用

本文件所规定的清洁过程适用于可重复使用医疗器械（以下简称复用器械）。

注：使用前需要进行清洁处理的一次性使用医疗器械的清洁过程的开发、确认和常规控制可参考本文件执行。

不适用

本文件不适用于：

——用于患者无菌罩系统或手术服的纺织品；

——被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的医疗器械。

本文件未规定对控制医疗器械所有阶段的质量管理体系。

注：医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制需要有效实施，并形成文件。这些文件通常作为质量管理体系的要

素。本文件不要求再处理过程中有完整的质量管理体系。必要的要素在本文件的适当位置进行了规范性引用（第

4章）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和

清洗消毒器的特殊要求

GB/T19022测量管理体系测量过程和测量设备的要求

GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的建立

GB/T42061医疗器械质量管理体系法规的要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

腔体chamber

处理负载的设备的一部分。

示例1：腔体不包括蒸汽发生器、管路,如独立于腔体的排水管及配件。

[来源：ISO11139-2018，定义3.36，有修改]

1

清洁cleaning

去除物品上的污染，使之达到预期用途或进一步处理所必需的程度。

[来源：ISO11139-2018，定义3.46]

清洁因子cleaningagents

物理或化学要素，或这些要素的组合，具有清洁物品的能力。

[来源：ISO11139-2018，定义3.47，有修改]

维持时间holdingtime

过程变量保持在规定公差范围内的时间。

［来源：ISO11139-2018，定义3.133］

安装鉴定（IQ）installationqualification

证明设备已按规范要求提供和安装，并形成文件的过程。

［来源：ISO11139-2018，定义3.220.2］

负载load

一个运行周期内，进行处理的物品、器械和材料的总称。

［来源：ISO11139-2018，定义3.155］

大修majorrepair

超出该设备常规维修范围,显著影响该设备性能的维修操作。

示例：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。

［来源：WS310.3-2016，定义3.4，有修改］

运行鉴定（OQ）operationalqualification

证明已安装的设备按运行程序使用时，是在预定限值内运行，并形成文件的过程。

［来源：ISO11139-2018，定义3.220.3，有修改］

性能鉴定(PQ)performancequalification

证明设备已按操作程序安装和操作，可按预定规范自始至终地生产出符合技术规格的产品，并形成

文件的过程。

［来源：ISO11139-2018，定义3.220.4，有修改］

过程参数processparameter

过程变量的给定值。

注：包含过程变量以及它们的公差范围。

[来源：ISO11139-2018，定义3.211]

过程变量processvariable

清洁过程范围内的条件，其变化可影响清洁效果。

示例：时间、温度、压力、浓度、频率等。

[来源：ISO11139-2018，定义3.213，有修改]