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医疗器械上岗培训考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.用于支持维持生命的植入式器械

D.对人体样本进行检测的分析仪器

答案：B

2.医疗器械按风险程度分为三类，其中第二类医疗器械的管理方式是？

A.实行产品备案管理

B.实行产品注册管理，由省级药品监管部门审批

C.实行产品注册管理，由国家药品监管部门审批

D.无需特殊管理，企业自主销售

答案：B

3.下列哪项是无菌医疗器械存储的关键要求？

A.存储环境湿度应≤80%

B.需与非无菌器械混放但分区标识

C.存储温度应控制在28℃

D.包装破损后需重新灭菌方可使用

答案：A（注：无菌器械需单独存放，包装破损不得使用；28℃为部分冷链产品要求）

4.医疗器械使用前，需核对的“产品信息”不包括？

A.医疗器械注册/备案号

B.生产批号

C.销售人员联系方式

D.有效期

答案：C

5.关于医疗器械不良事件报告，下列说法错误的是？

A.严重伤害事件需在24小时内通过国家监测系统报告

B.死亡事件需在15个工作日内报告

C.群体不良事件需立即报告

D.报告内容包括事件描述、器械信息、患者情况

答案：B（死亡事件需在15日内报告，严重伤害24小时内）

6.下列哪类医疗器械需进行强制检定？

A.血压计（医院用）

B.家用血糖试纸

C.手术缝合线

D.一次性使用注射器

答案：A（强制检定范围包括用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的计量器具）

7.医疗器械说明书中必须标注的内容不包括？

A.禁忌症

B.广告批准文号

C.维护和保养方法

D.产品技术要求的编号

答案：B

8.冷链运输的医疗器械到货时，需重点核查的文件是？

A.运输过程温度记录

B.销售人员身份证复印件

C.产品广告宣传册

D.生产企业营业执照

答案：A

9.下列哪项不符合医疗器械操作规范？

A.使用前检查电源电压是否匹配

B.未经过培训的人员在带教下操作Ⅲ类设备

C.多人操作时明确分工和指挥

D.操作结束后按规程关闭设备并记录

答案：B（Ⅲ类高风险设备需经培训考核合格后方可操作）

10.一次性使用医疗器械重复使用的主要风险是？

A.增加医疗成本

B.导致交叉感染或功能失效

C.影响医院绩效考核

D.违反医保政策

答案：B

11.医疗器械标签上的“国械注准20233220001”中，“322”代表？

A.产品管理类别（Ⅲ类）、分类编码

B.批准年份

C.生产企业所在地代码

D.产品注册流水号

答案：A（第一位“3”为Ⅲ类，后两位“22”为分类编码）

12.下列哪项是医疗器械日常维护的基本要求？

A.仅在故障时进行维修

B.维护记录保存至设备报废后1年

C.使用非原厂配件替换损坏部件

D.定期清洁、校准并记录

答案：D

13.医疗机构发现使用的医疗器械存在质量问题时，首先应采取的措施是？

A.继续使用并观察

B.立即停止使用，封存并通知供应商

C.自行拆解维修

D.向患者隐瞒情况

答案：B

14.关于医疗器械分类，下列说法正确的是？

A.体温计属于Ⅰ类

B.心脏起搏器属于Ⅱ类

C.医用脱脂棉属于Ⅲ类

D.电子血压计属于Ⅰ类

答案：A（体温计Ⅰ类，心脏起搏器Ⅲ类，脱脂棉Ⅱ类，电子血压计Ⅱ类）

15.医疗器械不良事件中的“可疑即报”原则是指？

A.确定器械导致伤害后再报告

B.只要怀疑事件与器械相关就需报告

C.仅报告经检测确认的质量问题

D.仅报告造成死亡的事件

答案：B

16.下列哪项不符合无菌器械使用要求？

A.打开包装后4小时未使用需重新灭菌

B.操作前手部消毒并佩戴无菌手套

C.包装潮湿时视为污染，不得使用

D.无菌台铺巾需距边缘≥15cm

答案：A（无菌包装打开后需立即使用，未用完的按医疗废物处理）

17.医疗器械库房管理中，“五距”不包括？

A.墙距

B.顶距

C.灯距

D.人距

答案：D（五距：墙距≥30cm，顶距≥50cm，灯距≥50cm，柱距≥30cm，垛距≥10cm）

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