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医疗器械监管题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.体温计B.血压计C.心脏起搏器D.针灸针

答案：C

解析：第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。心脏起搏器属于此类，体温计、血压计是二类，针灸针是一类。

2.医疗器械经营企业许可证的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.10年

答案：C

解析：医疗器械经营企业许可证有效期为5年。

3.医疗器械注册证编号的编排方式为（）

A.×1械注×2××××3×4××5××××6

B.×1械注××××2×3×4××5××××6

C.×1械注×2×3××××4×5××××6

D.×1械注××××2××××3×4×5×6

答案：A

解析：医疗器械注册证编号编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6，其中×1为注册审批部门所在地的简称等。

4.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）一致。

A.医疗器械注册证或者备案凭证载明的内容

B.企业自行设定的内容

C.行业通用标准

D.产品宣传手册

答案：A

解析：说明书、标签内容应与注册证或备案凭证载明内容一致，确保信息准确规范。

5.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.生产、流通、使用

C.研发、生产、销售

D.监测、分析、处理

答案：A

解析：不良事件监测就是对其发现、报告、评价和控制的过程，以保障公众用械安全。

6.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.购货单位名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D

解析：批发企业销售记录要涵盖这些全面信息，便于追溯和管理。

7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，其中不包括（）

A.质量方针和质量目标

B.质量手册和程序文件

C.质量记录和数据统计

D.产品研发计划

答案：D

解析：质量管理体系包括质量方针目标、手册程序文件、记录统计等，产品研发计划不属于质量管理体系范畴。

8.医疗器械临床试验机构应当严格按照医疗器械临床试验质量管理规范开展临床试验，其中试验用医疗器械的使用记录应当包括（）

A.使用日期、使用时间、使用人员、使用数量

B.使用目的、使用方法、使用部位

C.医疗器械的型号、规格

D.以上都是

答案：D

解析：使用记录需全面涵盖这些内容，保证试验数据完整准确。

9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3B.2，5C.3，5D.5，5

答案：B

解析：进货查验和销售记录保存要求是有效期后2年，无有效期不少于5年。

10.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形（）

A.生产企业主动发现产品存在缺陷

B.食品药品监督管理部门责令生产企业召回

C.消费者发现产品有质量问题要求召回

D.医疗器械经营企业发现产品存在不符合强制性标准

答案：C

解析：召回情形包括企业主动及监管部门责令，消费者要求不属于召回情形。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的基本质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性

答案：ABC

解析：安全性、有效性、稳定性是医疗器械基本质量特性，适用性不属于基本质量特性范畴。

2.医疗器械经营企业的经营范围分为（）

A.原发证B.许可项目C.登记事项D.备案事项

答案：BC

解析：经营范围分为许可项目和登记事项，原发证和备案事项不属于经营范围分类。

3.医疗器械注册申报资料应当使用（）

A.中文B.英文C.规范汉字D.少数民族文字

答案：AC

解析：注册申报资料要用中文和规范汉字，确保表达准确统一。

4.医疗器械说明书应当包括以下哪些内容（）

A.产品名称、型号、规格

B.适用范围、禁忌证、注意事项

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D.生产日期和使用期限或者失效日期

答案：ABCD

解析：说明书涵盖这些内容，方便用户了解产品信息和正确使用。

5.医疗器械不良事件报告的内容应当包括（）

A.事件发生的时间、地点、过程

B.医疗器械名称、型号、规格

C.伤害情况、事件后果