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2025年医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接关系到患者的生命安全，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械，体温计和血压计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、可靠性和稳定性

C.有效性、稳定性和可靠性

D.安全性、有效性和稳定性

答案：A

解析：医疗器械注册申请人、备案人对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责，这涵盖了从研制到使用整个过程中对产品质量的全面要求。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。可以附加其他文种，但应当以（）表述为准。

A.英文

B.中文

C.法文

D.德文

答案：B

解析：为确保医疗器械使用者准确理解产品信息，说明书和标签以中文表述为准，其他文种仅作为附加参考。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：这样的规定有助于在医疗器械出现质量问题等情况时，能够追溯和查询相关信息，保障产品质量追溯的有效性。

5.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，错误的是（）。

A.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度

B.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则

C.个人发现医疗器械不良事件可以不报告

D.医疗器械注册人、备案人应当主动收集并按照要求及时向监测机构报告医疗器械不良事件

答案：C

解析：个人发现医疗器械不良事件也有权利和义务向相关部门报告，这有助于及时发现和处理医疗器械潜在的安全问题。

6.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

A.强制性标准

B.产品技术

C.行业标准

D.企业标准

答案：B

解析：产品技术要求是医疗器械生产的依据，企业需按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，确保产品质量。

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请（）。

A.注册或者备案

B.生产许可

C.经营许可

D.临床试验许可

答案：A

解析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，申请人可根据情况选择直接申请注册或先确认类别后进行注册或备案。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产

C.检验

D.认证

答案：A

解析：经营和使用依法注册或备案的医疗器械是保障产品质量和安全的基本要求。

9.医疗器械的使用旨在达到的预期目的不包括以下哪项？

A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.改善人体外观和形象

答案：D

解析：医疗器械的预期目的主要围绕医疗健康相关，改善人体外观和形象不属于其主要预期目的。

10.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：B

解析：设区的市级人民政府药品监督管理部门负责对辖区内医疗器械生产企业的日常监管，企业出现生产条件变化等情况应向其报告。

11.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品技术要求

C.质量标准

D.临床试验报告

答案：A

解析：产品说明书是医疗器械信息的权威来源，广告内容应与之相符，以保证广告的真实性和合法性。

12.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具