制药厂药品生产偏差报告制度.doc

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制药厂药品生产偏差报告制度

制药厂生产偏差报告制度

一、总则

（一）目的

本制度旨在规范制药厂生产过程中偏差的报告、调查、处理及预防措施的制定与实施，确保药品生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保证药品质量的一致性、稳定性和安全性，及时发现和解决生产过程中的问题，避免偏差对药品质量产生不良影响，同时为持续改进生产工艺和质量管理提供依据。

（二）适用范围

本制度适用于制药厂全体员工在药品生产、检验、物料管理、设备维护等与生产相关的所有活动中发现的偏差情况，同时也涉及向客户反馈可能影响产品交付及质量的偏差信息。

（三）职责分工

1.生产部门：负责及时发现并报告生产过程中