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细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验安全性评价报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验安全性评价报告参考模板

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程

    1.1引言

    1.2细胞治疗产品概述

    1.3细胞治疗产品临床试验流程

    1.3.1项目立项

    1.3.2伦理审查

    1.3.3临床试验注册

    1.3.4临床试验实施

    1.3.5数据收集与分析

    1.3.6临床试验报告

    1.4细胞治疗产品审批流程

    1.4.1新药审评中心受理

    1.4.2审评专家评审

    1.4.3审批决定

    1.5细胞治疗产品安全性评价

    1.5.1不良反应监测

    1.5.2长期随访

    1.5.3安全性

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