原创力文档产品技术要求和说明书
编写要点
重庆医疗器械质量检验中心
谭伟
目录
一、产品技术要求的重要性
二、产品技术要求编写的格式内容
三、产品随附文件编写
•《医疗器械监督管理条例》
•《医疗器械注册与备案管理办法》
•《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
一、产品技术要求的重要性
依据的法规文件
•根据预申报产品样品及制定的产品技术要求出具符合国务院药品监督管理部门的要求的产品检验报告（自检报告或送有资质的医疗器械检验机构出具检验报告）•向医疗器械技术审评机构提交产品技术要求文件（是否符合适用的强制性标准要求、性能指标的
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