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医疗器械公司医疗器械原材料采购合同
合同编号：[具体编号]
签订地点：[详细地点]
签订时间：[年]年[月]日
甲方（采购方/医疗器械生产企业）：[医疗器械公司全称]
法定代表人：[姓名]
地址：[详细地址]
联系电话：[电话号码]
统一社会信用代码：[具体代码]
医疗器械生产许可证号：[具体编号]
GMP认证证书编号：[具体编号]
乙方（供应方/原材料生产/销售企业）：[原材料供应商全称]
法定代表人：[姓名]
地址：[详细地址]
联系电话：[电话号码]
统一社会信用代码：[具体代码]
相关资质证书编号：[ISO13485认证/生产许可证等具体编号]
医疗器械原材料备案凭证号：[如适用，具体编号]
鉴于甲方为生产医疗器械需采购合格原材料，乙方具备医疗器械原材料供应资质及合规能力，根据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，甲乙双方本着质量优先、诚信履约的原则，经协商一致订立本合同。
一、采购原材料明细
乙方按甲方要求提供以下医疗器械原材料，具体明细如下：
原材料名称
型号规格/技术参数
材质标准
执行标准
单位
数量
单价（元）
总价（元）
备注（用途/特殊要求）
医用高分子材料
厚度[X]mm，纯度≥[99.9]%
符合GB/T[具体标准号]
YY/T[具体标准号]
kg
[数量]
[单价]
[总价]
用于注射器推杆
医用不锈钢
牌号[316L]，直径[X]mm
符合GB4234-2019
YY/T0294.1-2016
kg
[数量]
[单价]
[总价]
用于手术器械部件
医用硅胶
硬度[X]ShoreA，扯断强度≥[X]MPa
符合GB/T16993-2010
ISO10993-1:2018
kg
[数量]
[单价]
[总价]
用于导管密封件
无菌包装材料
阻隔性≥[X]cc/(m2?24h?atm)
符合GB/T19633.1-2015
YY/T0681.1-2023
套
[数量]
[单价]
[总价]
用于无菌医疗器械包装
其他原材料
[型号规格]
[材质标准]
[执行标准]
[单位]
[数量]
[单价]
[总价]
[用途说明]
合同总金额（含税）：人民币[大写金额]元整（￥[小写金额]元），此价格包含原材料生产、检验、包装、运输、仓储及13%增值税等全部费用，除合同约定的变更外不作调整。
价格说明：乙方承诺本合同单价不高于其同期向其他同类医疗器械企业提供相同原材料的成交价格，若甲方发现价差，乙方应补足差额。
二、质量标准与合规要求
核心标准：乙方所供原材料必须符合《医疗器械原材料质量管理规范》及本合同约定的材质、执行标准，同时满足甲方医疗器械产品注册/备案的质量要求。
资质文件：乙方每批次供货时需随货提供以下文件（加盖公章）：
原材料出厂检验合格报告（COA）；
当批次原材料的溯源信息（含生产厂家、批次号、生产日期、有效期）；
年度第三方检测报告（至少涵盖重金属、微生物限度、生物相容性等关键指标）；
资质证书复印件（ISO13485认证、生产许可证等，每年更新一次）。
特殊要求：
无菌原材料需提供无菌验证报告，微生物限度≤[10]CFU/g；
植入类医疗器械用原材料需提供生物相容性报告（符合ISO10993系列标准）；
禁止使用回收料、再生料或不符合医用级要求的替代材料。
三、交货与运输
交货时间：乙方应于接到甲方采购订单后[X]个工作日内交货（订单以甲方书面/电子签章确认为准）；若甲方需紧急供货，乙方应在[X]小时内响应，[X]个工作日内送达。
交货地点：甲方指定仓库地址：[详细地址]（或甲方生产车间指定位置）。
运输与包装：
乙方根据原材料特性选择合适运输方式（冷藏原材料需采用2-8℃冷链运输，提供温度记录）；
包装需标明原材料名称、批次号、数量、生产日期、有效期及“医用原材料”“防潮”“避光”等标识，做到防潮、防污染、防破损；
运输过程中的货损、货差、污染等风险由乙方承担，乙方需在[24]小时内无条件更换或补货。
四、验收与检验
到货验收：甲方在原材料到货后[4]小时内核对数量、包装及随货文件，签署《到货确认单》；若发现包装破损、文件缺失，甲方有权拒收，乙方需[24]小时内处理。
进货检验：
甲方按《原材料进货检验规程》对原材料进行检验（外观、规格、理化指标等），检验周期不超过[3]个工作日；
关键原材料需抽样送第三方权威机构（[机构名称]）检测，检测费用由[乙方/甲方]承担（约定明确）；
检验不合格的，甲方出具《不合格品通知单》，乙方需在[3]日内无条件退货/换货，同时承担甲方因此产生的生产损失。
留样要求：
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