制药厂生产设备验证规定.doc

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制药厂生产设备验证规定

一、总则

（一）目的

本规定旨在确保制药厂所有设备的设计、选型、安装、运行及性能符合药品生产的质量要求，通过规范的验证流程，保证设备能持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品，同时保障生产过程的安全性与可靠性，有效降低质量风险，提升企业经济效益与社会效益。

（二）适用范围

本规定适用于制药厂内所有直接或间接用于药品生产、检验、储存等环节的设备，包括但不限于生产设备、检验仪器、仓储设施等，以及参与设备验证工作的全体员工。

（三）职责

1.设备管理部门

负责制定设备验证计划，组织协调验证工作的开展，收集、整理验证资料，建立设备验证档案。

2.质量控制部门

参与

初级会计持证人

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