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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。该制度的核心载体是：

A.药品电子监管码

B.药品唯一标识（UDI）

C.药品生产批号

D.药品流通票据

答案：B

2.新《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数为：

A.5-10倍

B.10-20倍

C.15-30倍

D.20-50倍

答案：C

3.关于中药饮片生产管理，新《药品管理法》明确要求中药饮片生产企业必须执行：

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.中药材生产质量管理规范（GAP）

D.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

答案：B

4.药品上市许可持有人委托生产药品时，对受托方的资质审查不包括以下哪项？

A.药品生产许可证

B.相应的生产范围

C.质量管理体系

D.企业股东构成

答案：D

5.新《药品管理法》规定，对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在药品上市后采取的核心措施是：

A.降低销售价格

B.开展确证性临床试验

C.扩大生产规模

D.增加药品适应症

答案：B

6.网络销售药品时，不得通过网络销售的药品是：

A.处方药

B.甲类非处方药

C.疫苗、血液制品

D.乙类非处方药

答案：C

7.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可处的罚款金额为：

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：B

9.新《药品管理法》中“假药”的定义不包括：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（注：成分含量不符属劣药）

10.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门可采取的措施不包括：

A.警告

B.责令停产停业整顿

C.吊销药品经营许可证

D.追究刑事责任

答案：D（需情节严重才涉及刑事责任）

11.国家对药品实行分类管理，其中“特殊管理的药品”不包括：

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

12.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，其职责不包括：

A.建立药品质量安全管理体系

B.设定质量安全负责人

C.直接参与药品生产操作

D.监督质量安全负责人履行职责

答案：C

13.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.降低药品定价

C.要求企业公开道歉

D.限制企业高管出境

答案：A

14.新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向药品监督管理部门报告的内容不包括：

A.药品生产销售情况

B.上市后研究情况

C.企业员工工资水平

D.风险控制情况

答案：C

15.药品注册申请人申报药品时提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，撤销药品批准证明文件，并处的罚款为：

A.50万元以上100万元以下

B.100万元以上300万元以下

C.200万元以上500万元以下

D.500万元以上1000万元以下

答案：C

16.关于药品召回，药品上市许可持有人应当主动召回的情形是：

A.药品监督管理部门发现药品存在质量问题

B.药品经营企业反馈药品包装破损

C.经调查评估确认药品存在安全隐患

D.患者投诉药品口感不佳

答案：C

17.新《药品管理法》规定，药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位的义务不包括：

A.提供相关文件和资料

B.配合抽取样品

C.如实回答询问

D.提供企业财务报表

答案：D

18.中药配方颗粒的管理参照：

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学药

答案：B

19.药品上市许可持有人分立、合并的，应当：

A.无需办理变更手续

B.向省级药品监督管理部门备案

C.重新申请药品上市许可

D.报国家药品监督管理局审批

答案：C

20.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当：

A.暂停生产、销售

B.撤销药品批准证明文件

C.降低药品规格

D.要求企业重新研究

答案：B

二、多项选择题（共15题，每题3分，