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LETO-X2ABSDualChannelFitnessBeltChapter6-510(k)Summary
510(k)Summary
FEB182GWl
Thissummaryof510(K)safetyandeffectivenessinformationisbeingsubmitted
inaccordancewiththerequirementof21CER807.92.
1.SubmittersInformation
510(k)OwnersName:LetoEnterprisesIncorporation
Address:19/F,NanDaoCommercialBldg,359-361QueensRoadCentral,
HongKong,China
Phone:(852)36940110
Fax:(852)25153995
ContactPerson:PatrickBraun
Email:pb@
ContactPersonoftheSubmission:
Ms.SabrinaWei
MEDLAB(Shenzhen)InformationServiceCo.,LTD
Room2706,BlockA,ZhongFangJinuanBuiding,XinwenRoad
Shenzhen,Guangdong,P.R.China,518034
TEL:+86-755
FAX:+86-755
Email:sabrinawei76)
2.DeviceInformation
TradeName:X2ABSDualChannelFitnessBelt
CommonName:Poweredmusclestimulator
Stimulator,Muscle,Powered,Formuscle
Classificationname:
conditioning
ReviewPanel:PhysicalMedicine
ProductCode:NGX
Chapter6,Page1/3
LETO-X2ABSDualChannelFitnessBeltChapter6-510(k)Summary
RegulationClass:11
RegulationNumber:890.5850
3.PredicateDeviceInformation
Submitter:SPORT-ELECS.A.
DeviceName:BodyControl
510(K)Number:K081026
4.Devicedescription
X,2ABSDualChannelFitnessBeltisatwochannelbatteryoperatedmuscle
stimulationsystemspecificallydesignedtoexercisethe
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