紫杉醇注射液质量及检测方法.pdfVIP

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紫杉醇注射液

Zishanchunzhusheye

PaclitaxelInjection

本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇（C47H51NO14）应为标

示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为无色或淡的澄明粘稠的液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶

液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值取本品1ml，加生理盐水稀释至20ml，依法测定（附录VIH），pH值

应为3.0~5.0。

有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量

取适量，分别加乙醇稀释成每1ml中约含2.5µg、0.5µg的溶液，作为对照溶液⑴和对照溶

液⑵；另取紫杉醇、紫杉醇杂质A(三杉尖宁碱)、紫杉醇杂质B(7-表10-去乙酰基紫杉醇)

与紫杉醇杂质C（7-表-紫杉醇）对照品适量，用乙醇溶解并稀释制成每1