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检验质控分析课件

目录

CATALOGUE

01

质控基本概念

02

质控流程设计

03

实验执行控制

04

质控管理机制

05

问题分析与处理

06

质控发展趋势

PART

01

质控基本概念

质控定义与目的

定义与范畴

行业应用

核心目的

质量控制（QC）是通过系统化的技术与管理手段，监测并确保检测过程及结果的准确性、精密度和可靠性，涵盖人员、设备、试剂、环境等全流程要素。其核心是减少误差，保障数据可信度。

质控旨在识别并纠正检测过程中的偏差，如仪器漂移或操作失误，确保结果符合预设标准（如CLIA、ISO15189），为临床诊断或科研提供可靠依据。

在医学检验中，质控是实验室认证（如CAP认证）的必备环节；在工业生产中，则用于保证产品一致性（如六西格玛管理）。

反映重复测量结果的一致性，常用标准差（SD）或变异系数（CV%）量化。例如，血糖检测CV%需5%以满足临床要求。

关键术语解析

精密度（Precision）

指测量值与真实值的接近程度，可通过校准物或方法学比对（如Bland-Altman分析）验证。

准确度（Accuracy）

如1₃s（1个数据点超±3SD）提示随机误差，2₂s（连续2点超±2SD）提示系统误差，需启动纠正措施。

质控规则（Westgard规则）

质控核心原理

误差分类与控制

系统误差（如校准偏移）需定期校准；随机误差（如加样波动）需优化操作流程。质控图（Levey-Jennings图）是动态监控工具。

闭环管理

涵盖“计划-执行-检查-改进”（PDCA循环），例如通过失控调查（RootCauseAnalysis）优化检测流程，防止问题复发。

统计基础

基于正态分布假设，95%数据应落在±2SD内。多规则质控（如Westgard多规则）可提升误差检出率。

PART

02

质控流程设计

计划制定步骤

明确目标与范围

根据检验项目的特性和临床需求，确定质控计划的核心目标，涵盖样本采集、检测过程、数据分析及报告出具全流程。

资源评估与分配

评估实验室现有设备、人员技术水平及试剂耗材储备，合理分配资源以确保质控计划的可执行性。

风险评估与预案

识别潜在风险因素（如设备故障、人为误差），制定针对性应急预案，包括重复检测、备用设备启用等应对措施。

时间节点规划

划分质控计划实施阶段，设定关键节点（如设备校准周期、人员培训周期），确保流程有序推进。

质控指标设定

定期参与外部质评计划（EQA），设定通过率标准（如≥90%），验证实验室间结果一致性。

室间比对要求

采用Westgard多规则（如1-3s、2-2s）判定检测批次是否受控，及时发现系统误差或随机误差。

室内质控规则

针对不同检测项目，明确最低检出浓度（LOD）和定量下限（LOQ），避免假阴性或假阳性结果。

检出限与定量限

通过重复检测和标准物质验证，设定允许的变异系数（CV）和偏差范围，确保检测结果的稳定性和可靠性。

精密度与准确度指标

操作规范制定

标准化操作流程（SOP）

详细规定样本处理、试剂配制、仪器操作步骤，确保不同操作人员执行统一流程。

02

04

03

01

人员资质与培训

规定操作人员需具备的资质（如持证上岗），制定年度培训计划，覆盖理论考核和实操演练。

环境条件控制

明确实验室温湿度、洁净度要求，定期监测并记录环境参数，避免环境因素干扰检测结果。

记录与追溯机制

要求完整填写检测原始记录（包括试剂批号、仪器状态），实现结果可追溯性，便于问题排查。

PART

03

实验执行控制

样本采集与标识规范

明确样本采集部位、容器类型及标识要求，确保样本信息可追溯，避免混淆或污染。需标注患者唯一编码、采集时间及特殊处理要求。

规定不同样本类型（如血液、组织、体液）的运输温度、时效及储存环境，确保样本稳定性。例如，冷冻样本需在-80℃以下保存，避免反复冻融。

制定离心速度、分装体积、抗凝剂比例等细节，减少人为误差。如血液样本需在采集后规定时间内完成离心分离血清。

针对溶血、脂血或量不足的样本，建立评估标准与处理方案，确保数据可靠性或及时通知临床重新采样。

样本运输与储存条件

预处理流程标准化

异常样本处理流程

样本处理标准

01

02

03

04

每日开机后执行光路检查、温度监控等基础维护，每月进行精密度与线性范围测试，确保仪器处于最佳状态。

日常维护与性能验证

建立仪器故障报修流程，配备备用设备或替代检测方案，避免实验中断影响报告时效性。

故障应急响应机制

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根据仪器类型（如生化分析仪、PCR仪）制定校准频率，采用标准品或第三方质控物验证准确性，记录偏差并调整参数。

定期校准计划

保存所有校准记录、维修报告及操作日志，符合实验室认证（如ISO15189）的审计要求。

校准文档完整性

仪器校准管理