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知情同意书科研项目用模板

一、研究基本信息

本研究全称为“[慢性疼痛患者认知行为干预联合经皮电刺激治疗的有效性与安全性研究]”（以下简称“本研究”），由[XX大学医学院疼痛医学研究所]发起并组织实施，研究团队核心成员包括[王XX（医学博士、主任医师）]、[李XX（心理学硕士、注册心理咨询师）]、[张XX（生物医学工程博士、副研究员）]等专业人员。研究已通过[XX省伦理审查委员会]审批（伦理批件号：[202X-伦审-0XX]），审批日期为[202X年X月X日]。

二、研究背景与目的

慢性疼痛（持续时间超过3个月）是全球范围内常见的健康问题，我国流行病学调查显示，成年人群慢性疼痛患病率约为20.3%，其中30%的患者因疼痛导致日常功能显著受损，生活质量下降。现有治疗手段以药物镇痛为主，但长期使用阿片类药物存在成瘾风险，非药物干预（如认知行为疗法、物理治疗）虽被指南推荐，但其疗效受个体依从性、干预方案标准化程度等因素限制，临床应用存在局限性。

本研究旨在探索“认知行为干预（CBT）联合经皮电刺激（TENS）”的复合干预模式对慢性疼痛患者的镇痛效果、心理状态改善及功能恢复的影响，并评估该方案的安全性及可行性。具体研究目标包括：（1）比较复合干预组与单一干预组（仅CBT或仅TENS）在干预后4周、12周的疼痛强度（采用视觉模拟量表VAS评分）差异；（2）分析干预前后患者焦虑（GAD-7量表）、抑郁（PHQ-9量表）情绪的变化；（3）记录干预过程中不良反应（如皮肤刺激、头晕等）的发生频率及严重程度；（4）收集患者对干预方案的接受度与建议，为优化临床路径提供依据。

三、您参与研究的具体方式

若您同意参与本研究，需完成以下流程，预计总参与时间约为16周（具体时间可根据您的日程灵活调整，但需在3个月内完成所有步骤）：

（一）筛查阶段（第1周）

1.签署本知情同意书后，您需配合完成基线评估，包括：

-填写《慢性疼痛基本信息问卷》（内容涉及疼痛部位、持续时间、既往治疗史等，约15分钟）；

-进行疼痛强度评估（VAS评分，0-10分，0为无痛，10为无法忍受的疼痛，约2分钟）；

-完成心理状态评估（GAD-7、PHQ-9量表，各约5分钟）；

-接受基础生理指标检测（血压、心率、血常规、肝肾功能，需空腹采血约5ml，由专业护士操作，约10分钟）。

2.研究医生将根据筛查结果确认您是否符合入组标准（如年龄18-65岁、慢性非癌性疼痛≥3个月、VAS评分≥4分、无严重精神疾病史等）。若不符合，您的个人信息将严格保密，且不影响您接受常规医疗服务。

（二）分组与干预阶段（第2-13周）

通过筛查后，您将被随机分配至以下3组之一（分组过程由计算机随机程序完成，您与研究人员均无法提前知晓分组结果）：

-复合干预组（n=80）：每周接受1次认知行为治疗（每次60分钟，由注册心理咨询师主导，内容包括疼痛认知重构、放松训练、行为激活等），同时每日自行使用经皮电刺激设备（由研究团队提供，参数设置为频率100Hz、脉宽200μs，每次30分钟，每日1次）；

-CBT组（n=80）：仅接受上述认知行为治疗，不使用经皮电刺激设备；

-TENS组（n=80）：仅使用上述经皮电刺激设备，不接受认知行为治疗。

干预期间，您需：

-按要求记录《疼痛日记》（每日记录疼痛强度、干预设备使用时间、不适症状等，约5分钟/天）；

-每月到研究中心进行1次随访评估（内容同基线评估中的疼痛、心理量表及生理指标检测，约30分钟/次）；

-若出现头晕、皮肤红肿、情绪剧烈波动等不适，需立即联系研究助理（联系邮箱：[research@xxx.edu.cn]），研究医生将及时评估并调整干预方案。

（三）随访阶段（第14-16周）

干预结束后2周，您需完成末次评估（内容同基线评估，约40分钟），以观察干预效果的持续性。

四、可能的风险与不适

参与本研究可能面临以下风险，研究团队已制定相应措施降低风险影响：

（一）身体不适风险

1.经皮电刺激可能引起局部皮肤轻微发红或瘙痒（发生率约15%），通常在停止使用后24小时内自行消退；若出现水疱或持续疼痛（发生率＜1%），研究医生将指导您暂停使用并给予外用药物治疗。

2.采血检测可能导致穿刺点短暂疼痛或淤青（发生率约5%），由经验丰富的护士操作，按压5分钟可有效缓解。

（二）心理负担风险

认知行为治疗中可能涉及对疼痛相关负面记忆的回顾，部分受试者可能出现短暂情绪低落（发生率约20%）。心理咨询师将在每次治疗后提供情绪调节指导，并为需要者推荐免费心理支持热线（如[XX市心理援助热线：400-XXX-X