DB3210_T1156-2023_医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南_扬州市 .docxVIP

ICS13.200

CCSG09 3210扬州市地方 标 准

DB3210/T1156—2023

医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南

Safetyguidelinesfortheuseofethyleneoxideinthemedicalequipmentindustry

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目 次

前言.................................................................................II

1 范围...............................................................................1

2 规范性引用文件.....................................................................1

3 术语和定义.........................................................................1

4 通用要求...........................................................................2

5 建筑与选址.........................................................................2

6 采购安全...........................................................................3

7 转运安全...........................................................................3

8 储存安全...........................................................................4

9 输气安全...........................................................................4

10 灭菌安全..........................................................................5

11 安全管理..........................................................................5

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前

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则

起草。

言

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由扬州市广陵区应急管理局提出。

本文件由扬州市应急管理局归口。本文件起草单位：扬州市广陵区应急管理局、扬州市应急管理局、扬州市广陵区安全生产管理协会。本文件主要起草人：苗永前、张剑、房杰、张景臣、李卫华、燕平、温子悦、徐立中、田飞、叶君

乐、焦阳、李伟、经理俊、吉祖磊。

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医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南

1 范围

本文件规定了医疗器械生产行业（以下简称医械行业）环氧乙烷建筑与选址、采购、转运、储存、输气、灭菌过程中的安全技术以及安全管理、应急管理要求。

本文件适用于扬州市采用环氧乙烷灭菌工艺的医械行业企业。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB190 危险货物包装标志GB/T7144 气瓶颜色标志

GB7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识

GB/T13098

GB/T16804

工业用环氧乙烷

气瓶警示标签

GB18218 危险化学品重大危险源辨识

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环氧乙烷为易燃、易爆的有毒液体，沸点10.7℃，常温下为气体，闪点-17.8℃，自燃点429℃，爆炸极限3%～100%（体积分数）。温度高于40℃时环氧乙烷开始聚合。环氧乙烷与催化剂（如氯化铝、铁的氧化物、氧化铝、金属钾、酸、碱）接触时能分解或