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液相计算机系统数据完整性
确认报告
编号:TS-VD-039AR01-2016
文件类别：确认
设备编号：37001
山东新大陆制药有限公司
确认小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
设备的验证管理规程
偏差处理管理规程
变更控制管理规程
检验结果超标调查管理规程
高效液相色谱仪使用标准操作规程
2.职责
2.1确认小组
组长：质量部负责人
成员：QC负责人、QA人员、QC人员、设备部相关人员等。
2.2职责
确认小组组长
负责本确认的全部工作；根据验证计划部署实施方案；
保证方案和记录的起草
保证在执行前完成对方案和记录的审核和批准。
负责对确认小组成员进行本方案的培训。
确保完全按本方案实施。
确保能及时发现偏差，并按偏差处理规程进行记录、纠正、调查和最终确认。
确认过程中如有变更，执行变更控制管理规程。
确保报告的生成、审核和批准。
QA职责
执行前完成对方案及记录的审核。
负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。
参与确认偏差的调查、处理和评估。
确认过程中，如有变更，执行变更控制管理规程。
其它成员职责
执行前确认方案已批准，并经过培训。
按确认方案实施，收集整理确认数据，完成确认记录和报告。
参与确认偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。
质量部负责人负责确认方案的起草及具体实施，负责对试验结果进行分析后，起草确认报告，对确认的技术质量负责；
QC负责人负责确保在确认过程中严格执行批准的生效的相关操作规程；
QC负责依据相关文件规定的标准按相关标准操作规程操作并记录，对结果的准确性负责；
3.确认时间进度
2016年月日2016年月日
完成确认试验
2016年月日2016年月日
数据汇总分析
2016年月日2016年月日
完成确认报告
4.确认程序及内容
4.1确认前的准备
4.1.1确认确认过程中用到的相关文件齐全。将检查结果记录在文件检查表中，见附件。
4.1.2查阅培训档案，确认确认小组所有成员已进行该确认方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格，符合上岗要求，以确保全部确认过程能按文件规定执行。将检查结果记录在培训检查表中，见附件。
4.1.3QA负责确认：
与确认有关的仪器仪表经过校验/校准，且在校验/校准有效期内；确认结果记录于附件计量器具校验表；
4.2确认内容
4.2.1安装确认
4.2.2计算机系统硬件配置及安装确认
4.2.2.1确认目的
确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。
4.2.2.2确认方法
检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。
序号
确认项目
可接受标准
检查结果
备注
1
主机
Lenovo品牌完好并正确安装
2
显示器
Lenovo品牌完好并正确安装
3
键盘
Lenovo品牌完好并正确安装
4
鼠标
Lenovo品牌完好并正确安装
偏差分析与结论：系统硬件配置良好，满足设计要求和使用要求（是否）
确认人：__________
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