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药品管理的法律法规知识试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？（）

A.中药饮片

B.化学原料药

C.医疗器械

D.生物制品

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。下列哪项不属于MAH的法定义务？（）

A.委托生产时对受托方的质量保证能力进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.直接参与药品零售终端的销售活动

D.开展药品上市后风险管理

3.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业变更生产地址（跨省份）的，应当向哪一部门申请重新发放《药品生产许可证》？（）

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.原发证的省级药品监督管理部门

C.新地址所在地的省级药品监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

4.关于“假药”的认定，下列哪项符合《药品管理法》规定？（）

A.未标明有效期的药品

B.被污染的药品

C.所标明的适应症超出规定范围的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

5.医疗机构配制的制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，且制剂批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.3年

C.5年