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《医疗器械监督管理条例》考试试题及答案.docx

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    《医疗器械监督管理条例》考试试题及答案

    一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实施分类管理的核心依据是（）。

    A.产品价格

    B.风险程度

    C.市场需求

    D.技术复杂度

    2.申请第二类医疗器械注册时，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

    A.县级药品监督管理部门

    B.设区的市级药品监督管理部门

    C.省级药品监督管理部门

    D.国家药品监督管理部门

    3.医疗器械备案人应当具备的条件不包括（）。

    A.有与产品相适应的质量管理体系

    B.有与产品相适应的专业技术

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