2025年医疗器械习题库(附参考答案).docxVIP

2025年医疗器械习题库(附参考答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.创可贴

答案：D

解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。创可贴属于此类。心脏起搏器是第三类医疗器械，风险程度高；医用脱脂棉和体温计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、完整性、可追溯性

B.真实性、准确性、完整性

C.准确性、完整性、可追溯性

D.真实性、准确性、可追溯性

答案：B

解析：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责，以确保医疗器械注册、备案工作的顺利进行和医疗器械的质量安全。

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业要按照质量管理体系、生产规范和产品标准组织生产，这样才能保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

4.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）。

A.说明书和标签文字内容应当使用中文

B.可以含有“疗效最佳”“保证治愈”等承诺性语言

C.应当标明产品名称、型号、规格

D.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期

答案：B

解析：医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”等承诺性语言，这是为了防止夸大宣传，误导消费者。其他选项都是说明书和标签应具备的内容。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.以上都是

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，建立采购记录可以追溯医疗器械的来源和相关信息，确保产品质量和可追溯性。销售记录是销售环节的记录，验收记录侧重于对产品验收情况的记录，这里强调购进环节，所以选采购记录。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，向国务院药品监督管理部门申请类别确认，因为其在医疗器械管理中具有最高层级的管理权限和专业判断能力。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品质量标准

C.企业宣传资料

D.临床试验报告

答案：A

解析：医疗器械广告内容应以产品说明书为准，说明书是经过审核确定的产品信息，能真实反映产品的特性和功能，以其为依据可以保证广告内容的真实性和合法性。

8.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：当医疗器械生产企业生产条件发生变化可能影响产品安全、有效时，向所在地设区的市级药品监督管理部门报告，便于其及时掌握情况并进行监管。

9.以下哪种情况不属于医疗器械的召回范围？

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在质量问题

C.医疗器械包装损坏但不影响产品质量

D.医疗器械可能危害人体健康

答案：C

解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。包装损坏但不影响产品质量不属于产品本身存在缺陷，不在召回范围内。

10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.企业标准

D.以上都不是

答案：A

解析：产品说明书是指导医疗器械正确使用和处理的重要依据，对于重复使用的医疗器械，按照产品说明书的要求处理可以保证其安全性和有效性。

11.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期