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一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的核心是（）

A.保证受试者安全和权益

B.保证数据准确

C.保证试验进度

D.保证研究人员权益

答案：A

2.伦理委员会的组成人数至少为（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

3.临床试验中，受试者的医疗费用由（）承担

A.受试者

B.研究者

C.申办者

D.医保

答案：C

4.以下属于严重不良事件的是（）

A.头痛

B.轻微皮疹

C.骨折

D.恶心

答案：C

5.研究者应在（）上签名

A.病例报告表

B.试验方案

C.受试者日记卡

D.以上都对

答案：A

6.临床试验开始前需经（）批准

A.医院领导

B.伦理委员会

C.申办者

D.研究者

答案：B

7.申办者提供的试验用药品由（）负责保存

A.申办者

B.研究者

C.受试者

D.药监局

答案：B

8.临床试验的质量控制工作由（）负责

A.研究者

B.监查员

C.数据管理员

D.统计学家

答案：B

9.受试者签署知情同意书时，（）在场

A.研究者

B.申办者代表

C.监查员

D.无需他人

答案：A

10.试验结束后，病例报告表应保存（）年

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP适用范围包括（）

A.药品临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.保健品临床试验

答案：ABC

2.伦理委员会的职责有（）

A.审查试验方案

B.审查知情同意书

C.监督试验进行

D.批准试验开始

答案：ABCD

3.以下属于受试者权益的有（）

A.知情权

B.隐私权

C.补偿权

D.随时退出权

答案：ABCD

4.申办者的职责包括（）

A.提供试验用药品

B.组织监查

C.承担试验费用

D.撰写试验报告

答案：ABCD

5.研究者应具备的条件有（）

A.专业知识和经验

B.熟悉GCP

C.有足够的人员和设备

D.有良好的信誉

答案：ABCD

6.临床试验的基本文件包括（）

A.试验方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.监查报告

答案：ABCD

7.不良事件的记录内容包括（）

A.发生时间

B.症状表现

C.处理措施

D.转归

答案：ABCD

8.数据管理的工作内容有（）

A.数据录入

B.数据审核

C.数据备份

D.数据统计分析

答案：ABC

9.试验用药品的管理要求包括（）

A.专人负责

B.专柜存放

C.记录清晰

D.定期盘点

答案：ABCD

10.临床试验的暂停或终止情况有（）

A.严重不良事件频发

B.试验方案不合理

C.申办者要求

D.伦理委员会要求

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于新药临床试验。（×）

2.伦理委员会成员不能参与本单位的临床试验审查。（×）

3.申办者可直接向受试者支付补偿。（×）

4.研究者可以修改试验方案后再告知伦理委员会。（×）

5.试验用药品可以在市场上销售。（×）

6.严重不良事件必须在24小时内报告申办者。（√）

7.数据管理员可以随意修改病例报告表数据。（×）

8.受试者签署知情同意书后不能退出试验。（×）

9.临床试验结束后，试验用药品可自行处理。（×）

10.监查员只需要对数据准确性负责。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的主要目的

答：保护受试者的安全和权益，保证临床试验数据的真实性、可靠性，确保临床试验过程规范、科学，促进药品研发质量提升。

2.知情同意书应包含哪些主要内容？

答：应包含试验目的、过程、可能的风险和受益、受试者的权利（如知情权、隐私权、随时退出权等）、补偿情况、联系方式等关键信息。

3.申办者在临床试验中的主要职责有哪些？

答：提供试验用药品和经费，制定试验方案，选择研究者，组织监查和稽查，承担临床试验的经济和法律责任，向药政部门报告试验结果等。

4.简述伦理委员会审查的要点

答：审查试验方案的科学性、合理性；知情同意书的充分性、完整性；受试者的招募方式是否恰当；试验对受试者的风险与受益比是否合理；研究者的资质与能力等。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何确保临床试验数据的真实性和可靠性

答：要建立严格的数据管理流程，包括数据录入双人录入核对，数据审核有标准和记录。监查员定期监查，保证原始记录与病例报告