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(优选)2025医疗器械考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常跳动，对人体健康至关重要，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、完整性、有效性

B.准确性、完整性、合法性

C.真实性、准确性、完整性

D.真实性、合法性、有效性

答案：C

解析：医疗器械注册申请人、备案人对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责，确保资料能如实反映医疗器械的实际情况，为监管部门的审评审批提供可靠依据。

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.操作规程

答案：A

解析：医疗器械生产企业应按照质量管理体系组织生产，质量管理体系涵盖了生产的各个环节，包括人员、设备、物料、工艺等，能有效保证医疗器械的质量，确保出厂产品符合相关标准和技术要求。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年，以便在需要时对医疗器械的来源、质量等情况进行追溯和查询。

5.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）。

A.说明书和标签应当标明医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

B.说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

C.说明书和标签可以使用繁体字

D.说明书和标签应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范

答案：C

解析：医疗器械说明书和标签应当使用规范汉字，一般不使用繁体字。其他选项都是关于医疗器械说明书和标签的正确要求。

6.医疗器械不良事件是指（）。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的质量问题

C.医疗器械在运输过程中造成的损坏

D.医疗器械在储存过程中发生的变质

答案：A

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，强调了器械质量合格、正常使用以及可能导致人体伤害等要素。

7.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的（）进行重新评价的过程。

A.安全性、有效性

B.质量、性能

C.经济性、适用性

D.稳定性、可靠性

答案：A

解析：医疗器械再评价主要是对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，以确保其在临床使用中的风险可控、效果良好。

8.开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）。

A.申请注册

B.申请备案

C.申请许可

D.申请认证

答案：B

解析：开办第一类医疗器械生产企业实行备案管理，应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请备案。

9.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。

A.县级人民政府食品药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

C.省级人民政府食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局

答案：B

解析：当医疗器械生产企业生产条件发生变化可能影响产品安全、有效时，应立即停止生产并向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门报告。

10.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围（）。

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求

C.医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患

D.医疗器械外观有轻微划痕

答案：D

解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。外观有轻微划痕一般不影响医疗器械的安全性和有效性，不属于召回范围。

11.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家