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医疗器械经营管理制度培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大专以上学历，或中级以上相关专业技术职称

B.本科以上学历，或高级以上相关专业技术职称

C.中专以上学历，或初级以上相关专业技术职称

D.无明确学历要求，但需3年以上相关工作经验

答案：A

3.医疗器械采购时，首营企业审核的核心文件不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品注册证或备案凭证

D.企业法定代表人身份证复印件

答案：D

4.储存医疗器械的库房，常温库的温度范围应为（）。

A.010℃

B.1020℃

C.1525℃

D.1030℃

答案：D

5.医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

答案：C

6.对需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）。

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

7.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

8.以下不属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度的是（）。

A.采购管理制度

B.广告宣传管理制度

C.不合格品管理制度

D.售后服务管理制度

答案：B

9.医疗器械验收时，对进口医疗器械的关键验证文件是（）。

A.进口医疗器械注册证

B.报关单

C.境外生产企业资格证明

D.中文说明书、标签

答案：A

10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）。

A.计算机信息管理系统

B.售后服务热线

C.应急召回预案

D.质量投诉处理台账

答案：A

11.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认，并签订运输质量保证协议。

A.车辆数量

B.驾驶员资质

C.质量保障能力

D.运输路线

答案：C

12.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，一般品种的检查周期为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：B

13.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。

A.通知供货者

B.停止销售并召回

C.向市场监督管理部门报告

D.以上都是

答案：D

14.以下关于医疗器械标签和说明书的要求，错误的是（）。

A.必须使用中文

B.可以仅标注英文，但需附中文翻译件

C.内容应当与经注册或备案的内容一致

D.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

答案：B

15.第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）。

A.医学、生物医学工程、药学、机械等相关专业大专以上学历

B.医学相关专业本科以上学历

C.药学专业中专以上学历

D.无专业要求，但需5年以上工作经验

答案：A

16.医疗器械经营企业库房的温湿度监测记录应当保存至少（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

17.医疗器械经营企业在采购时，应当与供货者签订（），明确质量责任和售后服务责任。

A.采购合同

B.质量保证协议

C.运输协议

D.保密协议

答案：B

18.对存在质量问题的医疗器械，应当立即（），并放置在（）区域。

A.销毁；待处理

B.隔离；不合格品

C.退货；暂存

D.降价销售；促销

答案：B

19.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人对企业的（）全面负责。

A.经济效益

B.质量管理

C.员工培训

D.市场拓展

答案：B

20.以下不属于医