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化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则试题-全套

1.您的姓名：

2.为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

A、正确

B、错误

3.对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据附1和附2分别开展检查并单独判定

A、正确

B、错误

4.生产许可现场检查：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附2组织对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查

A、正确

B、错误

5.生产许可现场核查：现场核查中发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过

A、正确

B、错误

6.日常监督检查：对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查，现场检查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“检查未发现生产质量管理体系存在缺陷”。

A、正确

B、错误

7.日常监督检查：负责药品监督管理的部门应当依据附1对已取得化妆品生产许可证的企业生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查。

A、正确

B、错误

8.日常监督检查：现场检查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的，应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。

A、正确

B、错误

9.对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版，见附1）开展检查。附1共有检查项目81项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项

A、正确

B、错误

10.从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）可以建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。

A、正确

B、错误

11.企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装和维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。

A、正确

B、错误

12.产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。

A、正确

B、错误

13.产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。

A、正确

B、错误

14.企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。

A、正确

B、错误

15.企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经生产部门批准并记录。

A、正确

B、错误

16.上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。

A、正确

B、错误

17.《化妆品生产质量管理规范检查要点》适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业。检查项目共80项，其中重点项目29项（包括：关键项目标注“**”3项，其他重点项目标注“*”26项），一般项目51项

A、正确

B、错误

18.现场检查应当对照所检查项目，逐一作出该项目“符合规定”或者“不符合规定”的检查结论；对于重点项目，还可以根据检查情况作出“存在瑕疵”的检查结论。凡作出“不符合规定”或者“存在瑕疵”检查结论的，应当记录存在的具体问题；对于不适用的检查项目，应当标注“不适用”。

A、正确

B、错误

19.重点项目“存在瑕疵”判定标准为：经综合研判，被检查对象基本符合本检查项目的要求，但存在局部不规范、不完善的情形，且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除，不构成对产品质量安全的实质性影响。

A、正确

B、错误

20.经检查，第5、11、22、49、50、52、54、57、58、59、73、76、77、80项检查项目不符合规定的，被检查的化妆品注册人、备案人、受托生产企业可能存在违反《化妆品监督管理条例》的行为；经立案调查存在违法行为的，应当依法查处。

A、正确

B、错误

21.为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行()，根据()等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

A、《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》

B、《化妆品监督管理