T_ZYNY 003-2025 皮肤外用产品质量技术规范.docxVIP

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团体标准

T/ZYNY003-2025

皮肤外用产品质量技术规范

Technicalspecificationsforexternalskinproducts

2025-02-10发布2025-02-20实施

高密市中医农业协会发布山东艾华堂生物科技有限公司发布

Ⅰ

目次

1目次 Ⅰ

2前言 Ⅱ

3范围及规范性引用文件 1

4术语定义及原料要求 2

5技术要求 3

6生产卫生要求 5

7试验方法 5

8检验规则 5

9标志、标签、包装、运输、存储 7

10保质期 8

Ⅱ

前言

本文件根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规则进行编写。

本文件有效期内，如发布国家标准或行业标准，本标准自行作废。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本标准由山东艾华堂生物科技有限公司提出。

本文件由高密市中医农业协会归口。

本文件起草单位：山东艾华堂生物科技有限公司、中医农业（高密）研究院、山东盛宏药业有限公司、山东华王药业有限公司、山东长虹药业有限公司、山东康乐尔生物科技有限公司。

本标准主要起草人：陈吉海、王宝慧、左卫红、王德相、李侠、张艺涵、王炳森、侯照东、将连军。

本文件为首次发布。

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皮肤外用产品质量技术规范

一、适用范围

本规范适用于直接涂抹、敷贴、喷洒等用于人体皮肤表面，以护肤、预防或缓解皮肤不适等非医疗诊断与治疗目的的各类外用产品，涵盖乳液、面霜、精华液、凝胶、软膏、贴剂、喷雾剂等常见剂型。

二、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《化妆品安全技术规范》

《中华人民共和国药典》

三、术语和定义

皮肤外用产品：指以清洁、保护、美化、改善皮肤状态或缓解皮肤轻微不适为目的，施用于皮肤表面，不进入人体血液循环系统，非药品属性的外用物质。

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有效成分：产品中对皮肤功效起关键作用，能达到宣称护肤效果的活性成分，如保湿剂中的透明质酸、美白成分中的烟酰胺等。

基质：构成产品基础架构，承载有效成分，协助其在皮肤上均匀分布、渗透并发挥作用的物质，常见有油脂、水、乳化剂等组合而成的体系。

五、原辅料要求

原料

1.天然原料：植物提取物、动物来源原料等应来源明确、可追溯，其提取工艺应符合清洁生产要求，确保无农药残留、重金属超标及有害微生物污染，提取物质量应符合相应的行业或企业内控标准，植物提取物的活性成分含量应在既定范围内。

2.化学合成原料：纯度应符合药用或化妆品级别的纯度标准，杂质含量控制在安全且不影响功效发挥的限度内，生产过程应遵循良好生产规范，有稳定的合成工艺路线及质量控制流程。

3.矿物原料：应经过精细筛选、提纯处理，确保其中重金属（如铅、汞、砷等）含量远低于危害人体健康的阈值，符合《化妆品安全技术规范》规定，且其物理化学性质稳定，对皮肤无刺激性。

辅料

1.乳化剂：应具备良好的乳化性能，能使油水体系稳定混合，自身无毒、无刺激性，在产品保质期内不发生变质分解，常用的乳化剂如鲸蜡硬脂醇聚醚

-20等需符合食品或化妆品用辅料质量标准。

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2.防腐剂：鉴于皮肤外用产品易受微生物污染，选用的防腐剂需经严格安全性评估，在有效抑制微生物生长的浓度下，对皮肤无致敏、无刺激，不与产品中其他成分发生化学反应，且种类与用量严格遵循法规限量要求，如苯氧乙醇的最大允许使用量为1%。

3.香料：天然香料需确保无致敏原成分，人工合成香料应符合国际香料协会（IFRA）的安全标准，添加量以不引起消费者嗅觉不适或皮肤过敏为宜，通常在配方中的占比不超过1%。

六、技术要求

感官指标

1.外观：产品应为均匀质地，乳液应细腻、无分层；面霜质地致密、光滑；凝胶澄清透明或半透明、无浑浊；软膏均匀柔软、无颗粒感；贴剂膏体涂布均