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化妆品质量检测与安全监管试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《化妆品监督管理条例》，以下哪项不属于化妆品的定义范畴？（）

A.以涂擦方式用于皮肤的保湿乳

B.以喷洒方式用于头发的定型喷雾

C.以口服方式用于美白的片剂

D.以贴敷方式用于面部的面膜

2.化妆品微生物检测中，菌落总数的限量标准（CFU/g或CFU/mL）通常不超过（）。

A.100

B.1000

C.10000

D.100000

3.以下哪种物质属于化妆品禁用组分？（）

A.烟酰胺（维生素B3）

B.氯己定（洗必泰）

C.透明质酸（玻尿酸）

D.二氧化钛（防晒剂）

4.根据《化妆品安全技术规范》，铅的限量标准（mg/kg）为（）。

A.1

B.10

C.40

D.100

5.特殊化妆品的注册管理由（）负责。

A.县级市场监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.市级药品监督管理部门

6.化妆品标签中必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称

B.生产日期和使用期限

C.代言人信息

D.生产企业名称和地址

7.以下哪种检测方法用于化妆品中糖皮质激素的筛查？（）

A.高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）

B.革兰氏染色法

C.原子吸收光谱法（AAS）

D.pH试纸检测法

8.化妆品生产企业的质量安全负责人应当具备（）。

A.药学专业本科以上学历

B.3年以上化妆品生产或者质量安全管理经验

C.美容师职业资格证书

D.微生物检验员证书

9.化妆品不良反应监测的责任主体是（）。

A.消费者

B.医疗机构

C.化妆品注册人、备案人

D.市场监管部门

10.对于未取得化妆品生产许可证从事生产活动的企业，依据《化妆品监督管理条例》，最高可处违法生产经营额（）的罚款。

A.5倍

B.10倍

C.20倍

D.30倍

二、判断题（每题2分，共20分）

1.化妆品可以宣称“快速治愈痤疮”“三天美白”等功效。（）

2.化妆品新原料分为普通新原料和高风险新原料，高风险新原料需经国务院药品监督管理部门注册。（）

3.化妆品生产企业可以委托其他企业生产，无需在产品标签中标注受托方信息。（）

4.儿童化妆品应当在标签上标注“适用于儿童”，并按照特殊化妆品进行注册管理。（）

5.化妆品中霉菌和酵母菌的限量标准为不超过100CFU/g或CFU/mL。（）

6.进口普通化妆品应当向国家药品监督管理局备案，无需提供安全性评估资料。（）

7.化妆品质量检测中，砷的限量标准为不超过2mg/kg。（）

8.化妆品注册人、备案人应当对化妆品的质量安全和功效宣称负责。（）

9.监管部门可以对化妆品生产企业实施“飞行检查”，企业不得拒绝。（）

10.化妆品广告中可以使用“经临床验证”“专家推荐”等表述，无需提供相关证明材料。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述化妆品质量检测的主要项目及对应的检测目的。

2.列举《化妆品监督管理条例》中规定的化妆品注册与备案的主要区别。

3.说明化妆品原料管理的核心要求（需区分新原料与已使用原料）。

4.简述化妆品生产企业质量管理体系的关键要素。

5.分析化妆品安全监管中“风险控制”的主要措施。

四、案例分析题（20分）

2023年5月，某市市场监管部门在监督抽检中发现，某品牌面膜（普通化妆品）菌落总数为15000CFU/g（标准限值≤1000CFU/g），同时检出禁用物质地塞米松（一种糖皮质激素）。经调查，该面膜由A公司（注册人）委托B工厂（已取得生产许可证）生产，原料由A公司提供。

问题：

（1）指出该案例中存在的主要违规行为。

（2）依据《化妆品监督管理条例》及相关法规，分析A公司、B工厂应承担的法律责任。

（3）监管部门可采取哪些后续监管措施？

化妆品质量检测与安全监管试题答案

一、单项选择题

1.C（解析：化妆品需通过外部涂抹、喷洒等方式使用，口服制剂不属于化妆品范畴）

2.B（解析：《化妆品安全技术规范》规定，菌落总数≤1000CFU/g或CFU/mL，眼、口唇等黏膜用化妆品≤100CFU/g或CFU/mL）

3.B（解析：氯己定属于化妆品禁用组分，烟酰胺、透明质酸为允许使用的原料，二氧化钛为防晒剂）

4.C（