DB13T 5163-2020 综合细胞库建设与管理规范.docxVIP

ICS07.080C04

DB13

河北省地方标准

DB13/T5163—2020

综合细胞库建设与管理规范

2020-03-25发布2020-04-25实施

河北省市场监督管理局发布

DB13/T5163—2020

I

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由河北省发展和改革委员会提出并归口。

本标准起草单位：河北北科生物科技有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室。

本标准主要起草人：刘沐芸、徐绍坤、谷彦辉、李婵、钟振忠、李胜、张丽荣、杨焱培、刘红卫、

候凯翔。

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综合细胞库建设与管理规范

1范围

本标准规定了综合细胞库（以下简称细胞库）的术语和定义、基本组织架构、建设要求和管理要求。

本标准适用于综合细胞库的建设与管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求

GB/T20801.4压力管道规范工业管道第4部分:制作与安装

GB/T50174数据中心设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

SN/T2294.5检验检疫实验室管理第5部分:危险化学品安全管理指南

AABB--Standardsforcellulartherapyservices

ISBT128Standard--LabelingofCellularTherapyProducts

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

样本specimen

细胞库内保存的人类多种活体细胞和/或相关组织、提取物等。

4总则

细胞库的建设和管理应做到安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求。

5基本组织架构

5.1一般要求

5.1.1应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，实行最高管理者负责制。

5.1.2应设立独立的伦理委员会和科学委员会，建立伦理审查和科学审查机制。

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2

5.1.3应设置质量管理部门和运营管理部门，质量管理部门拥有质量相关事项的否决权，对最高管理者负责；运营管理部门负责对信息管理部门的管理，建立相关的运营和管理制度。

5.2细胞库的运行架构

5.2.1细胞库的运行架构

科学委员会运营管理部信息管理部细胞库的基本运行架构见图1。

科学委员会

运营管理部

信息管理部

最高管理者

伦理委员会

质量管理部

图1运行架构

5.2.2资质与职责

5.2.2.1最高管理者

5.2.2.1.1应具备生物学或医学相关教育背景，并有相关行业10年以上管理经验。

5.2.2.1.2对细胞库的运作具有最高裁决权，负责制定细胞库的目标和总体方针，建立并确保管理体系的有效运作，监督和管理各职能部门。

5.2.2.2伦理委员会

5.2.2.2.1应由医学、生物学、伦理学、法学等领域的多学科人员组成。委员人数应根据细胞库规模确定，且总数应为奇数。

5.2.2.2.2负责对细胞库的各项活动进行伦理审查，对相关方提供伦理方面的指导与咨询。5.2.2.3科学委员会

5.2.2.3.1应由生物学和医学领域专家组成，成员要求有主持或参与大型科研项目的经历，或有10年以上生物或医学领域工作经验，具备承担科学顾问工作的能力。

5.2.2.3.2负责对细胞库中样本采集、存储和使用等技术环节进行科学审查。5.2.2.4质量管理部门

5.2.2.4.1应由具备生物医学相关专业背景、具有生物医药产业3年以上质量管理经验的人员组成。5.2.2.4.2负责策划、建立和维护质量管理体系，流程监控、样本质量审核及相关人员的监督管理。5.2.2.5运营管理部门

5.2.2.5.1应由具有相关工作经验且能承担细胞库工作的生物、医学、信息技术等各领域专业人员组

成。

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5.2.2.5.2负责细胞库的规划、建设、组织、协调和运营，并完成样本的接收评价、入库、在库、出

库管理等。

5.2.2.6信息管理部门

5.2.2.6.1应由电子信息领域专业人员组成，成员宜有5年以