《赫尔辛基宣言》对纳入和保护脆弱研究参与者的新要求及其在我国的落实建议.pdfVIP

《赫尔辛基宣言》对纳入和保护脆弱研究参与者的新

要求及其在我国的落实建议

【摘要】目的通过学习2024年版《赫尔辛基宣言》有关脆弱性及负责任纳入脆弱研究参

与者的修订内容，为我国完善法规和伦理审查提供建议。方法通过分析《赫尔辛基宣言》

要求纳人脆弱群体及其前提条件，梳理国际伦理准则和我国法规有关脆弱性规定，提出我国

纳入和保护脆弱研究参与者的可行性建议。结果《赫尔辛基宣言》多次修订中均涉及脆弱

研究参与者的纳入和保护，特别是2024年版《赫尔辛基宣言》首次提出脆弱性可能源于固

定的或情境的及动态的因素，脆弱性已不再适用于传统的整个弱势群体，规定纳人脆弱研究

参与者的前提条件，因为关注脆弱群体会影响判断个人脆弱性，而应关注脆弱个人的观点和

优先事项，因此申办者、研究者和伦理委员会应加强识别和保护脆弱研究参与者。国际伦理

准则和我国法规均有关于脆弱性的内容，但目前尚缺乏纳入和保护脆弱研究参与者的共识。

结论我国纳入和保护脆弱研究参与者的可行性建议包括完善医学研究纳人脆弱研究参与

者的相关法规，国家层面制定脆弱研究参与者的伦理审查标准，加强伦理委员会建设和专题

培训及明确伦理审查要点，维护公正，避免滥用脆弱研究参与者。

【关键词】赫尔辛基宣言；脆弱性；研究参与者；伦理审查

《赫尔辛基宣言》(以下简称“《宣言》”)是世界公认的研究伦理基石，大多数涉及人类

研究的主要指南和十多个国家的法规都引用了《宣言》。保护脆弱研究参与者一直是《宣言》

等国际伦理准则的高度共识，但如何定义脆弱性，如何界定脆弱研究参与者并为其提供特别

保护，一直是保护研究参与者相关法规和实践的难点[1]。《涉及人的健康相关研究国际伦理

准则》(2016)前言中强调，“脆弱性已经不再适用于整个群体”[2],传统的脆弱群体的表述

有必要进行调整。关注导致相关个人、群体和社群的脆弱性的特征，结合相关特征制定特别

保护措施更有价值。12024年版《宣言》要求纳入脆弱研究参与者及其

前提条件

保护脆弱研究参与者一直是研究伦理的核心议题，已有相关法规和实践往往倾向于界定

脆弱群体，或通过是否有能力做出知情同意来识别脆弱研究参与者，关注脆弱性本身却一直

不足[3]。包括2024年版《宣言》没有定义脆弱性或人的脆弱性。

1.1历版《宣言》涉及脆弱研究参与者的内容

《宣言》多次修订有关脆弱研究参与者保护的问题。1964年版《宣言》首次在第10条

规定“在获得知情同意时，医师应特别注意受试者是否有上下级关系，或可能被迫同意参加

试验。在此种情况下，知情同意书的获得应由不从事此研究或与此研究完全无关的医师来进

行。”1996年版《宣言》保留第10条内容。

2000年版《宣言》第8条指出“有些受试人群是弱势群体需加以特别保护，必须认清

经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要，要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情

同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者

及同时接受治疗的受试者。”但未具体说明和规定如何保护和关注脆弱研究参与者。

2008年版《宣言》第9条规定“一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特别保护，这包

括那些自己不能给予或拒绝同意意见的人口和那些可能被强迫或受到不正当影响的人口”,

第17条特别规定了“弱势群体”参加临床研究需遵循的原则“仅当医学研究为了弱势或脆

弱人群或社区的健康需要和优先事项，且该人群或社区有合理的可能从研究结果中获益时，

涉及这些人群或社区的医学研究才是正当的。”首次对纳入“弱势群体”作为研究参与者进

行了条件规定，只有研究是为了此类群体的健康需要并且此类群体可能从研究中获益时，纳

入“弱势群体”才是正当的，也只是有较模糊的规定，没有给出明确的条件限制。2013年

版《宣言》[4强调了“有些群体和个人特别脆弱，更容易受到胁迫或者额外的伤害。所有

弱势的群体和个人都需要得到特别的保护。”还明确纳入“弱势群体”的条件“仅当研究是

出于弱势人群的健康需求或卫生工作需要，同时又无法在非弱势人群中开展时，涉及这些弱

势人群的医学研究才是正当的。此外，应该保证这些人群从研究结果，包括知识、实践和干

预中获益。”

2024年版《宣言》第19、20条明确，如果计划纳入脆弱研究参与者，需要坚持公正和

负责任的立场，即从传统的排除以保护跨越到纳入以保护的思路，关注脆弱研究参与者有其

特殊的健康需求，即优先事项，是对脆弱研究参与者最大的尊重。脆弱研究参与者可以并且

应当参加研