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职业药师药事管理与法规考试题(含答案)二

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.化学原料药

C.保健品

D.生物制品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品不以治疗为目的，不属于药品范畴。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的有效期

D.药品的生产厂家

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，这是为了确保患者能正确使用药品，保障用药安全有效。药品的不良反应、有效期、生产厂家虽然也是药品信息的一部分，但准确说明用法、用量和注意事项是销售环节更直接关乎用药安全的关键内容。

3.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.甘草

B.黄柏

C.羚羊角

D.黄芩

答案：C

解析：国家一级保护野生药材物种包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。甘草是二级保护野生药材物种，黄柏是二级保护野生药材物种，黄芩是三级保护野生药材物种。

4.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期后需要重新申请审批。

5.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级以上地方药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。

6.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：药品生产企业是药品召回的主体，因为生产企业对药品的质量和安全负有首要责任，当发现药品存在安全隐患时，应主动召回药品。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

8.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

解析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应报告和监测的主体，患者个人虽然可以发现药品不良反应，但不是法定的报告和监测主体。

9.以下不属于假药情形的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品等情形属于假药。

10.《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书的有效期为5年，有效期届满前需要重新申请认证。

11.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经省级药品监督管理部门批准。

12.国家基本药物目录原则上（）调整一次。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次，必要时可适时调整。

13.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品广告申请

答案：D

解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等，药品广告申请不属于药品注册申