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医疗设备出海合规性指南：欧洲、美国、澳大利亚三地法规解读.docx

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    医疗设备出海合规性指南：欧洲、美国、澳大利亚三地法规解读范文参考

    一、医疗设备出海合规性指南

    1.1欧洲市场法规概述

    1.1.1MDD和MDR的主要区别

    1.1.2MDD和MDR对医疗器械的分类

    1.1.3MDD和MDR对医疗器械的注册和审批流程

    1.2美国市场法规概述

    1.2.1FDA将医疗器械的分类

    1.2.2FDA对医疗器械的上市前审批要求

    1.2.3FDA对医疗器械的标签和说明书要求

    1.3澳大利亚市场法规概述

    1.3.1TGA将医疗器械的分类

    1.3.2TGA对医疗器械的注册和审批流程

    1.3.3TGA对医疗器械的标签和说明书要求

    二、欧洲市场法规解读与合规要

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