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医疗器械临床试验初始审核知情同意书

本文件旨在向您充分说明参与本次医疗器械临床试验的相关信息，帮助您在完全知情的情况下自主决定是否参与。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队咨询，我们将为您详细解答。

一、临床试验基本信息

本次临床试验为“XX型智能血糖监测系统”（以下简称“试验器械”）的首次人体应用研究，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（批件号：XXX），并通过XX医院伦理委员会审查（伦理批号：XXX-2023-018）。试验目的是评估该器械在2型糖尿病患者中连续血糖监测的准确性、安全性及用户体验，为产品注册提供临床数据支持。

试验器械由XX科技有限公司研发，属于第二